为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》等4项医疗器械产品注册审查指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：

1.经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（下载）

2.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（下载）

3.非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（下载）

4.医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）（下载）

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2023年7月18日