中国医疗器械行业协会

医用高分子制品分会文件

医械协医高字[2016] 011号

关于召开《输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯（PVC）塑料》

等八项协会标准审定会及常务理事会的通知

各高分子分会标准化技术管理委员会委员单位及常务理事会：

八项协会标准的征求意见稿业已完成汇总，各起草小组对委员提出的建议进行了处理。为了推进协会标准的上报、审批和发布进度，分会拟定召开《输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯（PVC）塑料》等八项协会标准审定会，各委员务必到会参加协会标准审定。会议安排如下：

一、对以下八项协会标准进行审定：

1.《中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准体系表》；

2.《输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料》；

3.《输液输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料》；

4.《输液输血器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料》；

5.《输液输血器具用橡胶注射件》；

6.《一次性使用非灭菌药液过滤器》；

7.《一次性使用静脉留置针导管》；

8.《无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则》。

二、对以下四项规范（办法）进行讨论：

1.《中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会供应商生产、质量管理认定办法》;

2.《医用高分子制品专用聚氯乙烯（PVC）粒料生产质量管理规范》;  

3.《无菌医疗器械预成型无菌屏障包装生产质量管理规范》;

4.《医用非灭菌过滤器生产质量管理规范》。

另外，注射器国际标准已经发布，会议将进行意见征集及可行性研究。

三、召开常务理事会议，具体内容如下：

1. 秘书处向常务理事单位报告分会2016年主要工作；

2. 研讨2017年会工作计划；

3. 关于发布标准及规范事宜。

四、时间安排

   会议报到：2016年10月24日；

   标准审定：2016年10月25—26日；

   常务理事会：2016年10月26日晚；  

   参加听取总局器械监管司领导对分会会员进行飞行检查指导培训、传达不良事件监测报告。2016年10月27日；

   10月28日下午2点前撤会。

   五、会议地点

   会议地点：杭州唐人儒亿酒店；

   酒店地址：杭州市西湖区古墩路598号同人广场C座；

   酒店总机：0571-28233333；

   酒店联系人：罗雄经理，手机号：18679666633；

   本次会议会务公司：杭州天下行会务公司；

   会务公司联系人： 王素芳（手机：13634106921）。

六、参会人员

 1.协会标准化技术管理委员会委员；

 2.协会专家。

七、其他事宜

 1.会务费：2000元/人（合住，含食宿）

 2.交通费自负；

 3.请参会人员尽量带手提电脑。

　　八、酒店路线

 　　1.杭州站（城站火车站）— 城站火车站上车乘坐900路公交车在杭三大桥站下车，步行250米，至酒店（13.8公里，直接打车约35元）。

 　　2.杭州火车东站—火车东站(东北出站口)上车乘坐93路在萍水街丰潭路口站下车，步行990米，至酒店（16公里，直接打车约40元）。

 　　3.杭州萧山机场—民航大巴至城站火车站，城站火车站上车乘坐900路公交车在杭三大桥站下车，步行250米，至酒店（40公里，直接打车约100元）。

   九、汇款方式

　　　账户名：中国医疗器械行业协会

  　　开户行：中信银行北京知春路分行

  　　账　号：7111  7101  8260  0053  959

  (已经事先汇款的参会代表，请携带汇款凭证到达会议报到处)

联系方式

中国医疗器械行业协会医用高分子分会秘书处

联系人：李  静   陈 翔  刘幸林

联系电话: 010-68330336  68353977

传　　真：010-68330335

邮　　箱：gaofenzibest@163.com

 附件：会议回执单-标准审定会及常务理事会的通知

二〇一六年十月八日