2026年9月16日，由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会组织的可吸收三类医疗器械（含三氯生）注册及EO灭菌参数放行专题培训顺利举办。本次培训聚焦临床审评要点、EO灭菌参数放行、产品技术要求及生物学测试，面向医疗器械生产、生产工艺人员、研发技术人员、临床研究人员及相关科研机构人员，围绕抗菌缝线抑菌非临床研究方案设计、试验实施难点等开展专题分享，帮助企业理清注册申报思路，提升注册资料的合规性与完整性。

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会副秘书长 — 任飞飞

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会副秘书长任飞飞为本次培训致辞。她表示，随着含三氯生涂层可吸收缝线临床应用日益广泛，审评要求持续趋严，药械组合产品的非临床评价与代谢安全性已成为注册申报核心难点，希望参训人员精准把握技术要求，夯实产品研发与注册合规能力。

柏欧迪(青岛)材料科技有限公司高级工程师 — 于海超

柏欧迪(青岛)材料科技有限公司于海超老师带来《含三氯生三类可吸收医疗器械的注册》专题分享。他结合产业一线实操经验，围绕该类产品注册要求、申报重点与常见痛点展开细致解读，分享实操落地思路，为参会企业提供务实可借鉴的合规参考。

江苏科标医学集团有限公司检测事业部副总经理 — 颜爽

江苏科标医学技术集团颜爽老师带来《抗菌缝线（含三氯生涂层）抑菌试验研究方案设计与实施》专题分享。围绕可吸收性外科缝线（含三氯生涂层）技术审评要点（征求意见稿），系统讲解抗菌缝线体外、体内抑菌研究方案设计逻辑与实施要点，结合最差情况样品选择、对照设置、菌株筛选、动物模型搭建、数据统计判定及实验室质量风险控制等实操环节展开分享，同时通过实际案例拆解试验分组、结果分析与注册资料撰写注意事项，为参会企业开展该类产品非临床研究提供清晰实操指引。

柏欧迪(青岛)材料科技有限公司高级工程师 — 于海超

柏欧迪(青岛)材料科技有限公司于海超老师主讲《含三氯生三类可吸收医疗器械的环氧乙烷灭菌参数放行》。立足医用可吸收材料实践视角，深度剖析江苏试点的EO灭菌参数放行技术逻辑与管控重点，梳理合规实施路径，助力参会企业完善灭菌全流程合规管理体系。

江苏科标医学技术集团有限公司检测事业部总经理 — 高记

江苏科标医学技术集团高记老师聚焦《含三氯生涂层可吸收缝线的体外消散与体内消散代谢研究》，深入解读体外释放试验六要素设计、HPLC 检测方法学验证、体内动物模型选择与剂量换算、多时间点采样布局、组织分布与代谢路径分析及数据处理规范，结合审评要求阐明体外释放与体内研究的衔接逻辑，为产品安全性评价提供完整的试验设计思路。

会后，参会企业代表结合自身产品研发、注册申报、灭菌参数放行等实际工作难点踊跃提问，各位讲师针对企业的个性化疑问逐一解答，为企业后续方案落地提供实操参考。本次专题培训立足最新审评征求意见稿，打通法规要求到试验落地的实操路径，帮助参会企业厘清含三氯生三类医疗器械的设计逻辑，规避非临床研究及灭菌放行等环节的常见缺陷。

本次培训的成功举办，为行业搭建起技术交流与经验共享的专业平台。后续，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会将持续紧跟法规政策与审评导向，组织系列专题培训与技术研讨活动，凝聚行业智慧，助力企业提升药械组合类可吸收医疗器械研发与注册合规能力，共同推动医用高分子领域创新高质量发展。