中国医疗器械行业协会

医用高分子制品分会文件

医械协医高字[2016] 012号

各会员单位：

目前国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业的飞检逐步常态化，企业因管理不到位而被通报的情况时有发生，在社会上及下游客户群体中产生了不小的影响，进而影响到行业整体形象。

为进一步规范企业管理，提高企业对“飞检”认知水平，高分子分会特邀国家食品药品监督管理总局医疗器械监督管理司领导对分会会员进行飞行检查相关内容培训。会议安排如下：

一、会议内容：

 　　1.飞检的目的及意义；

 　　2.飞检实施要点;

 　　3.现场检查关键项目详解;

 　　4.现场检查实施过程中常见问题（案例分析）。

 　　5.医疗器械不良事件监测和再评价及不良事件报告等相关薄弱环节的培训。

   二、会议时间

   10月26日下午：会议报到

   10月27日：飞行检查培训  

   10月28日：散会

   三、会议地点

   　　会议地点：杭州唐人儒亿酒店

   　　酒店地址：杭州市西湖区古墩路598号同人广场C座

   　　酒店总机：0571-28233333

   　　酒店联系人：罗雄经理，手机号：18679666633

   　　本次会议会务公司：杭州天下行会务公司

   　　会务公司联系人：  王素芳（手机：13634106921）

　　四、其他事宜

  1.会务费：会员单位：1100元/人（合住，含食宿）

　　　  　非会员单位：1300元/人（合住，含食宿）

  　　2.交通费自负；

　　五、酒店路线

  　　1.杭州站（城站火车站）— 城站火车站上车乘坐900路公交车在杭三大桥站下车，步行250米，至酒店（13.8公里，直接打车约35元）。

 　　2.杭州火车东站—火车东站(东北出站口)上车乘坐93路在萍水街丰潭路口站下车，步行990米，至酒店（16公里，直接打车约40元）。

 　　3.杭州萧山机场—民航大巴至城站火车站，城站火车站上车乘坐900路公交车在杭三大桥站下车，步行250米，至酒店（40公里，直接打车约100元）。

　　六、汇款方式

  　　账户名：中国医疗器械行业协会

  　　开户行：中信银行北京知春路分行

  　　账　号：7111  7101  8260  0053  959

   (已经事先汇款的参会代表，请携带汇款凭证到达会议报到处)

联系方式

中国医疗器械行业协会医用高分子分会秘书处

联系人：李 静   陈 翔  刘幸林

联系电话: 010-68330336  68353977

传　　真：010-68330335

邮　　箱：gaofenzibest@163.com

附件： 会议回执单-飞行检查指导培训、传达不良事件监测及报告的通知

　　　　　　　　　　　　  二〇一六年十月八日