ISO 20069:2019(GFZ 2104)药物输送系统更改的评定和评价指南
发布日期:2022-7-26 点击数:277新闻来源:

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会发布的 ISO 20069:2019GFZ 2104)药物输送系统更改的评定和评价指南 中文版经过一个规定的校审程序,以确保其翻译的准确性。当本文件与对应的国际标准不一致时,一律以国际标准原文为准。必要时,可从中国与ISO对口的标准化技术委员会取得解释,或通过其取得国际标准化组织相应技术委员会的解释。

标准详细信息

 

标准状态

现行

标准编号

ISO 20069:2019GFZ 2104

英文标题

Guidance for assessment and evaluation of changes to drug delivery systems

中文标题

药物输送系统更改的评定和评价指南

国际标准分类号

11.040.20 输血、输液和注射设备

ISO发布日期

201908

主要技术内容

本文件为评定和评价与指定药品配套使用、包装使用或交叉标记使用的药物输送系统的计划更改提供指导。本文件适用于药物输送系统从注册临床研究到报废的生命周期。本文件适用于评定以下药物输送系统的更改:

  医用针式注射系统;

  气雾给药装置;

  医用无针注射器。

ISO11608 系列、 ISO20072 ISO21649 分别涵盖这些内容。

本文件也可能有助于评定和评价其他药物输送器械或系统的更改。

本文件范围内的更改示例包括但不限于以下内容:

a)  相同的给药途径(例如将市售的预充装注射器改成自动注射器);

b)药物输送系统的设计更改(例如电气和机械组成部件的技术状态或布局的更改);

c)  影响药物输送系统的药品更改;包括初级容器封口(例如粘度、粒度);

d)  药物输送系统的生产或处理的更改(例如工艺规模、手动到自动化装配、胶粘合到超声焊接、模具气蚀、灭菌、储存、运输、作业说明或方法);

e)  组成材料或供应来源的更改;

f)  软件的更改,包括与网络安全、加密和连接相关的变化;

g)  用户接口的更改,包括包装;

h)  标签和/或使用说明的更改。

本文件包括软件的修订或添加。软件可以与物理药物输送系统集成为一体,也可以与之分离,或者两者兼而有之。

本文件适用于非一体式软件。这些软件更改可能会影响药物输送系统和/或影响用户与其的交互方式。

根据更改的性质,可能会导致超出本文件范围的额外的评定和由此产生的活动。

本文件既不为界定更改目标提供指南,也不为实现该目标提供各种潜在时机/选项。

是否包含专利信息

翻译形成人员

胡政芳、吴平。

翻译形成单位

南京双威生物医学科技有限公司、中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会秘书处。

中文版文本

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