三月江南，春风和畅。2026年3月26-27日，以"协同智创，质链全球"为主题的"医疗器械——高分子2026年会暨国际医用耗材产业发展交流会"在浙江省慈溪市成功举办。本次大会由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会主办，汇聚国内外医用高分子制品产业专家、企业代表，共探产业高质量发展路径。

3月26日上午会议由李未扬秘书长主持。

励映忠  慈溪市委常委、副市长

慈溪市委常委、副市长励映忠代表东道主致欢迎辞。他指出，慈溪作为全国重要的医疗器械产业基地，将一如既往地为行业发展提供坚实保障，期待与各位业界同仁深化合作、携手推动中国医用高分子制品行业迈向更高水平。

丛日楠  理事长

分会理事长丛日楠随后作年会工作报告，丛理事长指出，2025年是"十四五"规划收官之年，分会在总会领导和广大会员支持下，围绕组织建设、会员服务、桥梁纽带、标准引领、法规贯彻等核心工作扎实推进，取得显著成效。2026年是"十五五"开局之年，国家将医疗器械与生物医药列为"新兴支柱产业"，明确推动医疗器械高质量发展，行业迈入创新与质量核心发展阶段。分会将重点做好四方面工作：一是强化桥梁纽带作用，重点推进新版GMP实施指南修订与宣贯，确保2026年11月新规施行前完成行业合规对标；二是聚焦标准引领，推进《无菌医疗器械生产企业质量管理能力评估及提升指南》等团体标准研制，推进美容针系列团标起草并组织完成14项团标制修订；三是服务会员赋能发展，开展团体标准、新版GMP、检验技能、精益生产、AI应用等主题培训等；四是加强组织建设，积极发展系会员，并加强在重点骨干企业中发展专家团队。

分会专家委员会主任委员曹湘洪院士因故未能亲临，专门发来视频致辞，殷切期望令与会代表深受鼓舞。

张霖  中国医疗器械行业协会副秘书长

中国医疗器械行业协会副秘书长张霖到会讲话，对分会工作给予充分肯定并提出新的要求。

王者雄  国家药品监督管理局医疗器械监管司原司长

国家药品监督管理局医疗器械监管司原司长王者雄围绕《新形势下我国医疗器械监管政策动向》进行了权威解读，深入剖析产业现状，精准点明监管重点，为企业筑牢安全底线、实现高质量发展提供了清晰的方向指引。

余新华  分会专委会副主任委员、中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）医疗器械标准管理研究所原所长

分会专委会副主任委员、中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）医疗器械标准管理研究所原所长余新华作《医疗器械标准助推产业高质量发展》专题报告，系统阐述标准体系建设对高质量发展的重要意义和实施路径。

为进一步增强分会凝聚力，鼓励会员单位积极参加分会组织的活动、支持分会有关工作，大会公布了经五届五次理事会审议通过的积极参与分会活动、支持分会工作、表现突出的优秀单位、优秀个人名单。

沙梦哲  慈溪市投资促进中心副主任

慈溪市投资促进中心副主任沙梦哲详细介绍了慈溪市医疗健康产业的蓬勃生态与无限潜力。

胡军飞  副理事长、浙江灵洋医疗器械有限公司董事长

3月26日下午会议由副理事长、浙江灵洋医疗器械有限公司董事长胡军飞主持。

萨昭辰博士（Dr. Sarah McMullen） FDA驻华办公室主任

FDA驻华办公室主任萨昭辰博士（Dr. Sarah McMullen）围绕FDA质量管理体系法规（QMSR）进行要点总结，介绍FDA中国办公室工作及中国出口美国医疗器械产品概况。

虞则立  分会专家

分会专家虞则立分享了医疗器械耗材出口美国的法规风险规避策略，警示企业夯实实验数据真实性、正确认知与应对FDA警告信、精准把握510(k)申请递交时机。

上海英特莱医疗科技有限公司总经理李仁富从设计管控（DDF）与纠正预防控制（CAPA）等核心模块入手，深度剖析美国FDA与欧洲MDR、IVDR的异同，为企业构建FDA应审团队提供实战指南。

汉科医疗（美国）研发总监Kelly Christian分享了如何识别尚未被满足的临床需求并通过研发加以解决，为行业创新提供了国际视野与前瞻思路。

中国工业清洗协会总工程师李德福围绕一次性医疗器械行业含氢氟氯烃硅油稀释剂替代技术改造进行专项讲解，帮助企业顺利完成HCFC-141b淘汰过渡。

TUV莱茵北方区经理张文祥详解MDSAP五国上市及认证要求，为企业拓展多元市场提供合规路径。

威高集团技术质量经理吴永兴分享了企业落实全面质量管理的实践经验，为行业推进卓越质量工程发挥了引领和示范作用。

3月27日上午大会设两个分会场平行举办。

刘艳红  副理事长、驼人集团党委书记

包装与灭菌分会场由副理事长、驼人集团党委书记刘艳红主持。

常务理事单位上海建中医疗器械包装股份有限公司总经理宋翌勤介绍了新时代的无菌屏障系统（SBS），分享了企业在低碳、环保、可持续发展方面的创新实践。

常务理事单位厦门当盛新材料有限公司医包事业部总经理胡庆从医用高分子耗材产业链的包装痛点切入，强调无菌包装作为产品最后一道防线的重要性，系统阐述从材料筛选、包装验证到模拟运输测试的全流程合规与检测方案。

理事单位中广核达胜加速器技术有限公司总经理欧阳正松介绍了高功率电子直线加速器在医疗行业的应用，为辐照灭菌提供了新技术选项。

理事单位江苏青昀新材料有限公司医疗产品中心总监班超方详解医疗包装材料性能及稳定性交付标准。

理事单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司医疗器械安评中心技术负责人莫志超则聚焦新版ISO 10993-1的核心变更，为企业生物相容性评价体系构建提供专业指导。

杨海燕  副理事长、圣光投资集团股份有限公司董事长兼总裁

材料、技术与管理分会场由副理事长、圣光投资集团股份有限公司董事长兼总裁杨海燕主持。

理事单位海天塑机集团有限公司医疗行业线应用解决方案经理吴真繁展示了AI注塑如何通过"输入需求-自动决策"简化复杂工艺开发，助力医疗行业绿色智能发展。

理事单位常州恒方大高分子材料科技有限公司总经理助理尹晓彤梳理了医用高分子材料的市场规模与发展趋势，提出从原料到制品的一站式解决方案。

理事单位赫斯基科技中国区医疗模具及系统销售负责人刘媛媛详细分析了预灌封注射器、自动注射器等药包组件的制造工艺与材料选择。

理事单位广东伊之密精密注压科技有限公司医疗行业线业务拓展经理叶福育分享了医疗市场发展与趋势性产品的探索实践。

会员单位冠骋信息技术有限公司联合创始人兼副总经理朱晶晶聚焦新版GMP与AI赋能，探讨医疗器械从电子记录到智能制造的演进路径。

副理事长单位迈得医疗工业设备股份有限公司营销总监段佐强分享了医用耗材包装自动化的应用方案，为企业提升生产效率提供参考。

3月27日下午，60余位参会代表实地参观了汉科医疗展厅、洁净生产车间以及杭州湾工厂，并围绕行业政策、规范建设及未来发展方向展开交流，对汉科在研发创新与国际化布局方面的实践给予积极评价。

本次大会为期二天，议程紧凑、内容丰富，涵盖政策法规解读、国际市场开拓、技术创新应用、质量管理体系及智能制造等核心议题，汇聚了国内外行业顶尖专家与领先企业的实践智慧。与会代表纷纷表示，大会信息量大、实用性强，对企业把握行业趋势、提升合规能力具有重要指导意义。

大会落下帷幕，但行业协同创新、高质量发展的步伐永不止步。

本次大会的成功举办，离不开慈溪市政府及当地的分会常务理事单位宁波汉科医疗器械有限公司的大力支持，为大会提供了优越的会议环境和周到的服务保障。同时，副理事长单位安徽天康医疗科技股份有限公司、理事单位广东伊之密精密注压科技有限公司、浙江环稠机械设备制造有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、杭州中意自动化设备有限公司对大会会务工作给予积极响应和支持。

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