标准详细信息

标准状态

现行

标准编号

T/CAMDI 134.4-2024

中文标题

 医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南   第 4 部分：加速老化温度选择方法

英文标题

国际标准分类号

11.080.040

中国标准分类号

国民经济分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

发布日期

2024年12月31日

实施日期

2025年1月3日

起草人

闫宁、王红平、臧海深、张云霞、汪友琼、周成、钟伟勤、付丽、朱倩沁、李宁、侯迎娜、田兴龙、许晓丹、方建新、金幼蓉、桂文娟、于春娜、武鹏、王晓君、宋晓敏、李冬梅、向婧、刘聪、朱波、申彦峰、桑卫东。

起草单位

安徽和美瑞医用包装材料有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、厦门当盛新材料有限公司、南微医学科技股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、上海正邦医疗科技有限公司、宁波汉科医疗器械有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、中石化（北京）化工研究院有限公司、威海德生技术检测有限公司、通标标准技术服务（上海）有限公司、苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、江西省医疗器械检测中心、宁波韦科医疗科技有限公司、黑龙江省药品检验研究院、甘肃省医疗器械检验检测所、无锡市宇寿医疗器械有限公司。

主要技术内容

本文件给出了医疗器械用高分子材料和包装材料加速老化时的温度选择指南。

本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料。

注：由高分子材料构成的医疗器械可参考本文件。

是否包含专利信息

否

标准文本

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