中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会发布的T/CAMDI 017—2018《医用非灭菌过滤器生产质量管理规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则制定,其内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求,没有侵犯他人合法权益。
标准详细信息
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标准状态
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现行
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标准编号
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T/CAMDI 017-2018
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中文标题
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医用非灭菌过滤器生产质量管理规范
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英文标题
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国际标准分类号
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11.020
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中国标准分类号
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国民经济分类
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Q849 其他卫生活动
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发布日期
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2016年12月22日
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实施日期
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2017年01月01日
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起草人
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苏卫东、林卫健、朱益德、李未扬、高亦岑、田兴龙、田晓雷、吴其玉
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起草单位
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浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、上海振浦医疗设备有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司
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主要技术内容
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为保障医用非灭菌过滤器(以下简称“过滤器”)的安全、有效,规范过滤器的生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》,制定本规范。
在过滤器的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
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是否包含专利信息
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否
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标准文本
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查看/下载
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