关于举办“ (合约)制造商如何避免或合理应对FDA的警告信和进口限制令”主题研讨会的通知 |
发布日期:2024-7-8 点击数:183 次 新闻来源: |
各会员及相关单位: 我会拟于7月31日上午在北京举办“(合约)制造商如何避免或合理应对FDA的警告信和进口限制令”主题研讨会。现将有关安排通知如下: 一、 会议时间、地点: 报到时间:7月30日14:00-19:00;7月31日8:30-9:00 会议时间:7月31日9:00-12:00 离会时间:7月31日会议结束后离会; 会议及入住酒店:北京中裕世纪御骊酒店(北京海淀区莲花池东路31号,010-63989999) 交 通: 北京西站:步行距离440米,约7分钟 北京南站:驾车距离9.3公里,约24分钟 北京首都国际机场:距酒店36.7公里 北京大兴国际机场:距酒店50公里 二、 会议内容: 1、 2024 年FDA对注射器安全通告事件的时间轴回顾 2、 为什么(合约)制造商会被警告、进口限制、工厂检查 3、 FDA对于医疗器械产品合规性的监管执行方法 4、 FDA如何进行工厂检查 5、 如何回复FDA工厂检查的结果和警告信,以避免升级监管执行措施 6、 如何避免海外市场的合规问题 三、 参会对象: 1、 有出口美国业务的注射器生产企业; 2、 其他对会议相关内容感兴趣的人员。 四、 特邀嘉宾: 虞则立老师: • 分会海外法规专家; • 27年医疗行业从业经历,先后服务于惠普医疗,TUV产品服务公司,英标BSI产品服务公司并且分别担任动脉血气床边检测(POCT)专家,公告机构审核员,FDA510(K)第三方评审员,中国健康医疗部经理等职位; • 完成了75次FDA现场检查,7个完整的510(K),5个WHO成功申请和以及在2020年2个EUA申请; • 2017年起被国家药监局高级研修学院任命为特聘专家负责讲授QSIT海外检查技巧; • 近2年完成WHO、NMPA、FDA等主管当局4个远程检查项目,协助制造商以VAI完成了III类产品的PMA检查。 五、 收费标准及付款方式: 1、培训费:会员1800元/人;非会员2200元/人; 含培训费、场地费和食宿费等;住宿统一为两人标准间,单住另补差价270元/人;交通费及会议外的费用自理。 2、付款方式:汇款、支付宝 银行账户:中国医疗器械行业协会 开户行:中信银行北京知春路支行 账 号:7111710182600053959
付款时请注明“FDA研讨会” 3、发票:由协会出具“会议费”增值税电子普通发票,请准确填写发票抬头及纳税人识别号。 六、 报名方式: 请于7月25日前扫描下方二维码报名:
七、 联系方式: 联系人:刘洪波,13910919687,任飞飞,13717751420 办公电话:010-68330336,13261649291 邮 箱:gaofenzizhipin@camdi.org
特此通知。
中国医疗器械行业协会 医用高分子制品专业分会 2024年7月8日
关于举办“ (合约)制造商如何避免或合理应对FDA的警告信和进口限制令”主题研讨会的通知(第二轮).pdf(下载)
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