关于举办医疗器械可用性培训班的预报名通知 |
发布日期:2024-5-6 点击数:164 次 新闻来源: |
各会员及相关单位: 3月19日,为进一步规范医疗器械可用性的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,该指导原则考虑到行业实际情况,要求相应产品自10月8日起注册时需提交相关申报资料。为此,我会拟于7月30日在北京举办“医疗器械可用性培训班”。现将有关安排通知如下: 一、 培训时间、地点: 报到时间:7月29日下午1400-19:00; 培训时间:7月30日全天; 离会时间:7月31日; 培训及入住酒店:北京中裕世纪御骊酒店(中国北京海淀区莲花池东路31号,010-63989999) 交 通: 北京西站:步行距离440米,约7分钟 北京南站:驾车距离9.3公里,约24分钟 北京首都国际机场:距酒店36.7公里 北京大兴国际机场:距酒店50公里 二、 培训对象: 1、 医疗器械设计开发人员、质量管理人员、注册人员、审核人员、验证和确认人员、临床评价人员、软件开发测试人员、风险管理人员; 2、 其他想了解有关技术知识的人员。 三、 培训内容(拟定): 1、 可用性基础理论:可用性的由来、基本概念;可用性与风险管理;可用性工程文档介绍 2、 可用性法规讲解:中国可用性工程指导原则介绍;美国人因工程指导原则及其他法规介绍;ICE62366介绍 3、 可用性设计原则与工具:用户界面设计原则;用户界面设计工具 4、 可用性测试:测试花费;测试参与者招募;测试类型;测试计划编写;测试环境;模拟测试介绍;测试过程;测试数据分析 培训结束后,为参训人员颁发培训证明。 四、 授课老师: 屈宝刚老师 • 原国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专家; • 原欧盟公告机构TUV南德主任审核员和发证官; • 曾任药监局授权GMP体系审核员; • 曾负责组织起草部分医疗器械产品技术审评指南; • 中国器械注册法规专家,近20年的行业经验;成功领导并参与过100多种医疗器械的注册及临床试验工作; • 理想实验(北京)科技有限公司创始人;北京宝丽永昌医疗科技有限公司创始人。 姜天舒老师 • 明尼苏达大学生物工程硕士; • 原明尼苏达大学生物工程研究员; • 曾参与帕金森病评估工具、外骨骼机器人等多款器械的人因工程设计,在生物力学、数控等领域有深厚的学术背景; • 理想实验(北京)科技有限公司人因专家。 五、 收费标准及付款方式: 1、培训费:会员1800元/人;非会员2200元/人; 含培训费、场地费和食宿费等;住宿统一为两人标准间,单住另补差价550元/人;交通费及培训外的费用自理。 注:按照预报名通知在5月15日前报名的单位,培训费为:会员1600元/人;非会员1980元/人。 2、付款方式:汇款、支付宝 银行账户:中国医疗器械行业协会 开户行:中信银行北京知春路支行 账 号:7111710182600053959
付款时请注明“可用性培训” 3、发票:由协会出具“培训费”增值税电子普通发票,请准确填写发票抬头及纳税人识别号。 六、 报名方式: 请于7月25日前扫描下方二维码报名:
七、 联系方式: 联 系 人:刘洪波,13910919687,任飞飞,13717751420 办公电话:010-68330336,13261649291 邮 箱:gaofenzizhipin@camdi.org
特此通知。
中国医疗器械行业协会 医用高分子制品专业分会 2024年6月28日 关于举办医疗器械可用性培训班的通知.pdf(下载)
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