| 医疗器械分类界定申请资料填报指南 |
| 发布日期：2023-6-15 点击数：350 次 新闻来源： |
医疗器械分类界定申请资料填报指南
（试行）
一、目的
为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。
二、适用范围
适用于境内外医疗器械产品的分类界定申请人在线填写申请资料。
三、填报路径
申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。
首次登陆系统申请分类界定时，须先按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。
四、资料要求
分类界定申请资料应根据产品实际填写，确保申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。填报资料时，关注以下几个方面的内容：
（一）资料齐全性
1.按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提交资料，若有必要可增加内容。提交资料的列表见附件1。
2.按照资料列表顺序填写文件资料清单，可参照附件2。
3.在信息系统上传首次申请资料和补正资料时，同时上传签章文件的扫描件和对应的Word版文件。
4.境外产品的上市证明、说明书等相关材料有原文和中文翻译件。
（二）资料规范性
申请登记表中内容能体现产品的完整情况，其他资料是申请登记表的细化和补充。
1.分类界定申请登记表。填表内容应清晰完整，详细说明见附件3。
2.产品说明书。应为拟上市的产品说明书，主要内容原则上符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。
3.产品照片（可含视频）。产品照片（可含视频）清晰完整，能完整表达申请产品中包含的内外部各组成部分，且可以体现产品使用的全过程。
4.产品技术要求。应是拟上市产品的产品技术要求，原则上，申请资料中的技术指标与后期上市产品指标相同。凡采用国标或行标的技术条款，注明标准的实施日期和标准编号。
5.境外上市证明。申请来源为“境外”的产品，其产品境外上市证明应包括原产国的管理类别、文件有效期等关键信息。
6.证据性材料。工作原理、作用机理和主要风险点等关键内容有明确的证据性材料。
7.所有资料有签章，纸版文件加盖骑缝章。
（三）资料一致性
所有资料的内容保持协调一致，若有内容冲突，则填报资料无效。
1.各项资料中的产品名称、结构组成、功能和用途等关键信息应保持一致。
2.对于境外产品，其上市证明、说明书、技术要求等文件，中文翻译件和原文内容保持一致。
3.附件类产品的功能、用途等信息与其配套使用主机的对应内容应保持协调一致。
4.申请资料纸版文件和电子系统中的信息应保持一致。
5.所有资料的签章应与申请人名称保持一致。
【附件】 |
| 上一条：关于加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统衔接的产品属性界定申报指南 | 下一条：国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第17号） |
