作为医疗器械上市审评审批部门，如何将技术审评和注册质量管理体系核查（以下简称注册体系

核查）相结合，不断提升审评意见的科学性？针对这一问题，在目前深化医疗器械审评审批制度改革

的大背景下，医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）努力探索，积极实践，力图找到有效方

法。

　　近日，器审中心综合业务处副处长贾健雄在接受记者采访时表示：“今年，器审中心全面加大审

评员参与注册体系核查工作力度，截至6月底，已先后派出审评员参加8项产品注册体系核查，让审评

员通过注册体系核查，进一步确认注册申报资料中的关键信息，解决审评中的疑问，发现研发、生产

过程中的风险点，进一步提升审评工作的科学性，并为体系检查员提供专业性指导。”
    
　　据了解，自2014年新修订《医疗器械监督管理条例》实施以来，器审中心对转入审评程序的境内

第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请项目启动体系核查。2015年～2018年3月，器审中心共发出2792项注册体系核查通知。按照医疗器械注册管理相关规定，省、自治区、直辖市食品药品监管部

门负责境内第三类医疗器械注册体系核查工作，必要时器审中心参与核查。
    
　　贾健雄坦言，省级食药监管部门负责注册体系核查的检查员多为省级、市级食药监管部门审评人

员或监管人员，他们熟悉质量管理体系；审评员熟悉具体产品，但在审评中往往易忽视质量管理体系

对确保申报产品安全有效的重要作用。因此，两者需要互相沟通和支持。
    
　　对于参与注册体系核查，器审中心的审评员也有着自己的感受。审评二部审评员梁宏认为：“参

与注册体系核查，审评员对产品研发过程有了更直观的了解，能发现注册资料中看不出来的问题。”

审评一部审评员张嵩则表示：“审评员参与注册体系核查是带着问题去的，通过在企业溯源、核实，

可以和注册申请人就注册资料中的相关问题达成共识。”审评四部审评员孙嘉怿强调：“将技术审评

和注册体系核查结合起来，有利于对产品的技术审评更加客观、全面，让补正资料通知单中提出的问

题更有针对性。”
    
　　孙嘉怿的观点也得到了企业相关人士的认同。博动医学影像科技（上海）有限公司产品项目负责

人陈树湛表示，今年4月，企业接受了注册体系核查。核查中，注册申请人有机会同参与核查的审评

员进行深入沟通，更加清楚了补正资料通知单中所提问题需要补充哪些证明材料。而且审评员参与注

册体系核查，也搭建了器审中心、省级食药监管部门和企业三方交流的平台，可以更高效地沟通和解

决问题。
    
　　除了审评员和企业人士以外，省级食药监管部门对审评员参与注册体系核查也有着自己的看法。

北京市食品药品监管局医疗器械审评中心副主任于泳坦言，由于省级食药监管部门的职责是负责第二

类医疗器械的审评审批，因此对第三类医疗器械，特别是创新产品的技术特点并不熟悉；且因同一省

份内相同类型医疗器械生产厂家较少，缺乏类比或可借鉴经验，非常需要对产品相对熟悉的审评员参

与注册体系核查。这也有利于省级食药监管部门了解第三类医疗器械的技术审评关注点，为省内第二

类医疗器械的审评审批提供借鉴。
    

　　据悉，下一步，器审中心将进一步加大审评人员参与注册体系核查的力度，对所有进入审评程序

的创新、优先及首次注册的同品种首个产品，派出审评员参与注册体系核查，充分发挥审评人员的专

业优势，着重检查申报资料的真实性，以及质量管理体系在符合生产质量管理规范的同时能否满足申

报产品特性的要求，以不断提高审评科学性。