为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局

组织对金属骨针、神经和肌肉刺激器、验光仪等9个品种329批（台）的产品进行了质量监督抽检，共

50批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及26家企业的8个品种31批（台）。具体为：
　　（一）神经和肌肉刺激器12家企业15台产品。广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产的1台电脑中频经络通治疗仪（商品名：数码多功能治疗仪），患者连接器不符合标准规定；天水庆华电子科

技有限公司生产的1台多功能治疗仪、南京小松医疗仪器研究所生产的1台中频离子导入治疗仪，工作

数据的准确性不符合标准规定；无锡中德医疗器械制造有限公司生产的1台多功能中频治疗机，工作数据的准确性、输出闭锁不符合标准规定；无锡中德医疗器械制造有限公司生产的1台中频脉冲治疗机，输出闭锁不符合标准规定；河南仟惠电子技术有限公司生产的1台中频电脑治疗仪，随机文件、输入功率、工作数据的准确性不符合标准规定；广州丰得利实业公司生产的1台电脑中频治疗仪，随机文件、患者连接器、随机文件不符合标准规定；北京皇城股骨头坏死研究所生产的1台中低频治疗仪、北京翔云电子设备厂有限公司生产的2台中频电疗仪、北京海粒三特电子技术研究所生产的1台中频治疗仪、

北京体健科技发展有限公司生产的2台电脑中频治疗仪、哈尔滨奥博医疗器械有限公司生产的1台经颅

电脑功能康复治疗仪，随机文件不符合标准规定；江苏富林医疗设备有限公司生产的1台KD系列低频治疗仪，随机文件、工作数据的准确性不符合标准规定。
　　（二）医用超声雾化器1家企业1台产品。鞍山贝尔思科技有限公司生产的1台医用超声雾化器，最大雾化率不符合标准规定。
　　（三）一次性使用无菌阴道扩张器3家企业3批次产品。江苏康宝医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定；吴江市亿成医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、无菌不符合标准规定。
　　（四）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）3家企业4台产品。江苏三和生物工程股份有限公司  生产的1台微量注药泵、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的2台电子输注泵，可听报警信号不符

合标准规定；广州欧浦瑞医疗科技有限公司生产的1台输液泵，输入功率不符合标准规定。
　　（五）医用氧气浓缩器（医用制氧机）5家企业5台产品。江苏富林医疗设备有限公司、江苏昊泰

气体设备科技有限公司生产的各1台医用制氧机，氧浓度不符合标准规定；丹阳市巨贸康健器材有限公司生产的1台医用分子筛制氧机，外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、整机外壳安全性不符合标准规定；宁波吉丽医疗器械有限公司生产的1台医用分子筛制氧机，输入功率不符合标准规定；江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机，出口压力不符合标准规定。
　　（六）口腔颌面全景X线机1家企业1台产品。Soredex,PaloDEx Group Oy生产的1台数字化口腔全

景X射线机[代理人：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司]，随机文件齐全性不符合标准规定。
　　（七）金属骨针1家企业1批次产品。江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准规定。
　　（八）高电位治疗设备1家企业1台产品。广州奥科维电子有限公司生产的1台低频高电位治疗机，指示灯和按钮、随机文件不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及16家企业的6个品种23台，具体为：
　　（一）神经和肌肉刺激器5家企业8台产品。广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产的2台电脑中频经络通治疗仪（商品名：数码多功能治疗仪）和1台电脑中频经络通治疗仪、北京祥云佳友医疗器械有限公司生产的2台电脑中频电疗仪、上海医疗器械高技术公司生产的1台低频脉冲治疗仪、沈阳永

林医疗器械有限公司生产的1台永林综合治疗仪、哈尔滨奥博医疗器械有限公司生产的1台经颅电脑功

能康复治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（二）医用超声雾化器1家企业1台产品。鞍山钢都医疗器械有限公司生产的1台超声雾化器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（三）医用氧气浓缩器（医用制氧机）5家企业8台产品。四川大爱科技有限公司生产的2台医用制氧机、江苏双盛医疗器械有限公司生产的3台制氧机、烟台市康贝尔医疗器械有限公司生产的1台医用

分子筛制氧机、武汉健康世家科技有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司生产的各1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。
　　（四）验光仪3家企业4台产品。TOPCON CORPORATION生产的1台验光仪［代理人：奥腾思格玛（中国）集团有限公司］、波特公司生产的2台验光仪（代理人：深圳市新地球贸易有限公司）、宁波法里奥光学科技发展有限公司生产的1台电脑验光仪，外部标记不符合标准规定。
　　（五）口腔颌面全景X线机1家企业1台产品。Soredex,PaloDEx Group Oy生产的1台数字化口腔全

景X射线机［代理人：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司］，使用说明书不符合标准规定。
　　（六）高电位治疗设备1家企业1台产品。MARUTAKATECHNO Co., Ltd.生产的1台电位治疗仪（代理人：北京瑞齐宁生物技术有限公司），使用说明书不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及165家企业的8个品种279批（台），见附件3。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地

省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》

等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回

级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期

整改到位，有关处置情况于2018年7月18日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

　　五、企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、

不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证

明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及

时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监

督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

　　六、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年7月24日前报告国家药品监督管理局。

　　　　特此通告。

　　　　附件：

　　　　1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

国家药品监督管理局2018年第47号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2018年第47号通告附件2.docx

国家药品监督管理局2018年第47号通告附件3.docx