近日，上海市食品药品监督管理局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情，而信息中显示受托生产企业为捷普科技（上海）有限公司。显而易见，继上海远心医疗科技有限公司 的单道心电记录仪后，这是上海市第二个成功上市的医疗器械注册人制度试点产品。
（产品注册证信息详情↓↓↓）
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内部受理号
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18-024
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统一审批编码
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001103318000113
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受理日期
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2018-03-06
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产品名称
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手术动力系统
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企业名称
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美敦力（上海）管理有限公司
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注册证号
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沪械注准20182210130
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企业注册地址
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中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
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生产场所地址
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上海市徐汇区田林路600号
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发证日期
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2018-04-18
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注册证到期日期
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2023-04-17
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规格型号
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XPS Nexus
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结构及组成/主要组成成分
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产品由主机（型号：1894510）、脚踏开关、高速耳科手柄和2个鼻咽喉切割手柄组成。主机中含有嵌入式软件，软件版本号为V01。
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适用范围/预期用途
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产品与Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已获注册证的刀头或钻头配合使用，用于头颈、耳鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。其中鼻咽喉切割手柄用于头颈、鼻喉、口腔、颌面外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进；高速耳科手柄用于耳科外科手术中对软硬组织以及骨骼的切开、切割、去除和钻进。
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产品储存条件及有效期
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证书状态
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有效
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申请类型
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首次注册
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产品分类
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6821
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其他内容
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主要零部件信息见附页
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备注
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受托生产企业：捷普科技（上海）有限公司
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变更日期
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变更内容
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变更备注
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从产品注册证信息详情中可以看出，医疗器械注册人制度试点产品的上市都非常迅速，从下图中 可以看出，远心医疗的单道心电记录仪注册仅用了1个月，而美敦力的手术动力系统注册时间也仅有1 个多月。
作为上海微创集团的子公司，远心医疗委托上海微创集团的另一家子公司上海微创电生理医疗科 技股份有限公司生产。
与上海微创不同，美敦力此次选择了一家第三方合同制造服务商作为被委托方进行生产。此行为 合理运用了医疗器械注册人持有制度解绑注册与生产的优势，轻装上阵专注研发和经营。
上海市药监局试点医疗器械注册人制度的监管实践，打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑” 的审批管理模式，其核心是通过突破制度瓶颈，探索建立有效事中事后监管新模式，利在长远。既刺 激了研发主导型企业的创新发展活力，节省精力保障产品研发质量，提升转化效率，同时也避免行业 的低水平重复建设，扩增行业不同职能细分领域的并行发展通道，实现上下游协同共赢。
随着中国医疗器械监管法规体系的日益完善，以及产业的高速发展，医疗器械合同制造服务（CMO）成为是不可逆转的行业发展趋势。
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