|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|
境内第三类医疗器械
|
|
1
|
新生儿ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）
|
江阴力博医药生物技术有限公司
|
国械注准20173403338
|
|
2
|
白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20173403339
|
|
3
|
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy5）
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20173403340
|
|
4
|
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20173403341
|
|
5
|
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20173403342
|
|
6
|
寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
|
国械注准20173401429
|
|
7
|
Rh血型抗原检测卡
（微柱凝胶法）
|
上海润普生物技术有限公司
|
国械注准20173401435
|
|
8
|
乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
辽宁琦润生物科技有限公司
|
国械注准20173401436
|
|
9
|
高频内窥镜手术器械
|
杭州索德医疗设备有限公司
|
国械注准20173221430
|
|
10
|
生物安全柜
|
苏州安泰空气技术有限公司
|
国械注准20173541431
|
|
11
|
彩色多普勒超声诊断仪
|
通用电气医疗系统（中国）有限公司
|
国械注准20173231432
|
|
12
|
生物安全柜
|
苏州安泰空气技术有限公司
|
国械注准20173541433
|
|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|
13
|
直型金属接骨板
|
上海康定医疗器械有限公司
|
国械注准20173463343
|
|
14
|
经外周置入中心静脉导管套件
|
河南强森微创医疗器械有限公司
|
国械注准20173773344
|
|
15
|
泡沫敷料
|
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
|
国械注准20173643345
|
|
16
|
水胶体敷料
|
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
|
国械注准20173643346
|
|
17
|
藻酸盐敷料
|
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
|
国械注准20173643347
|
|
18
|
外科术中止血装置
|
北京爱特康科贸有限责任公司
|
国械注准20173643348
|
|
19
|
输液用肝素帽
|
顶一医疗科技（昆山）有限公司
|
国械注准20173663349
|
|
20
|
一次性无菌输液接头
|
郑州迪奥医学技术有限公司
|
国械注准20173663350
|
|
21
|
金属缆索
|
苏州市康力骨科器械有限公司
|
国械注准20173463351
|
|
22
|
一次性使用输液器
|
上海必趣医疗科技有限公司
|
国械注准20173663352
|
|
23
|
腹主动脉覆膜支架系统
|
北京华脉泰科医疗器械有限公司
|
国械注准20173461434
|
|
24
|
硬脑（脊）膜生物补片
|
上海欣吉特生物科技有限公司
|
国械注准20173461437
|
|
25
|
金属带锁髓内钉
|
江苏双羊医疗器械有限公司
|
国械注准20173461438
|
|
26
|
一次性使用静脉采血针
|
湖南康利来医疗器械有限公司
|
国械注准20173151439
|
|
27
|
软性亲水接触镜
|
江苏海伦隐形眼镜有限公司
|
国械注准20173221440
|
|
28
|
软性亲水接触镜
|
海昌隐形眼镜有限公司
|
国械注准20173221441
|
|
29
|
锁定接骨板固定系统
|
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
|
国械注准20173461442
|
|
30
|
软性亲水接触镜
|
江苏海伦隐形眼镜有限公司
|
国械注准20173221443
|
|
31
|
碘液保护帽
|
上海聚民生物科技有限公司
|
国械注准20173661444
|
|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|
32
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
赤峰九州通达医疗器械有限公司
|
国械注准20173661445
|
|
33
|
一次性使用精密过滤袋式输液器 带针
|
四川普瑞斯生物科技有限公司
|
国械注准20173661446
|
|
34
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
四川普瑞斯生物科技有限公司
|
国械注准20173661447
|
|
35
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
北京凯利尔医疗科技有限公司
|
国械注准20173661448
|
|
36
|
一次性使用避光精密过滤输液器
|
莲花医疗用品有限公司
|
国械注准20173661449
|
|
37
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
佛山特种医用导管有限责任公司
|
国械注准20173661450
|
|
38
|
锁定金属接骨板系统
|
常州奥斯迈医疗器械有限公司
|
国械注准20173461451
|
|
39
|
一次性使用多联三通
|
天津索玛科技有限公司
|
国械注准20173661452
|
|
40
|
PTCA球囊扩张导管
|
苏州莱诺医疗器械有限公司
|
国械注准20173771453
|
|
41
|
一次性使用静脉血样采集针
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20173151454
|
|
42
|
一次性使用无菌注射器 带针
|
天津市远东医材有限公司
|
国械注准20173151455
|
|
43
|
软性亲水接触镜
|
海昌隐形眼镜有限公司
|
国械注准20173221456
|
|
44
|
软性亲水接触镜
|
江苏海伦隐形眼镜有限公司
|
国械注准20173221457
|
|
45
|
硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）
|
施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司
|
国械注准20173641458
|
|
46
|
血液透析浓缩液
|
云南三鑫医疗科技有限公司
|
国械注准20173451459
|
|
47
|
硬质合成树脂牙
|
沪鸽齿科材料有限公司
|
国械注准20173631460
|
|
48
|
一次性使用回缩式防针刺输液器
|
上海宝舜医疗器械有限公司
|
国械注准20173661461
|
|
49
|
同种骨植入材料
|
河北鑫康辰生物技术有限公司
|
国械注准20173461462
|
|
50
|
椎间融合器
|
创生医疗器械（中国）有限公司
|
国械注准20173461463
|
|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|
进口第三类医疗器械
|
|
51
|
多项蛋白质控品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
|
国械注进20173402399
|
|
52
|
多项蛋白定标品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
|
国械注进20173402400
|
|
53
|
超声青光眼治疗仪
|
EYE TECH CARE
|
国械注进20173232387
|
|
54
|
全自动血型分析仪
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
国械注进20173402376
|
|
55
|
灌注泵
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20173542377
|
|
56
|
精子梯度分离液套装
|
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
|
国械注进20173545262
|
|
57
|
精子分离原液
|
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
|
国械注进20173545263
|
|
58
|
精子培养液
|
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
|
国械注进20173545264
|
|
59
|
精子制动液
|
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
|
国械注进20173545265
|
|
60
|
囊胚玻璃化冷冻液套装
|
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
|
国械注进20173545266
|
|
61
|
囊胚玻璃化解冻液套装
|
William A.Cook Australia，Pty.Ltd
|
国械注进20173545267
|
|
62
|
脊柱固定系统
|
STRYKER SPINE, INC
|
国械注进20173462388
|
|
63
|
HLA-DQB1核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
|
德必碁生物科技股份有限公司
|
国械注许20173400217
|
|
64
|
HLA-A核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
|
德必碁生物科技股份有限公司
|
国械注许20173400218
|
|
65
|
HLA-B核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
|
德必碁生物科技股份有限公司
|
国械注许20173400219
|
|
66
|
HLA-DRB1核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
|
德必碁生物科技股份有限公司
|
国械注许20173400220
|
|
67
|
HLA-C核酸分型检测试剂盒（PCR-SBT法）
|
德必碁生物科技股份有限公司
|
国械注许20173400221
|
|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|
进口第二类医疗器械
|
|
68
|
葡萄糖检测试剂盒
（葡萄糖氧化酶法）
|
株式会社 アークレイ ファクトリー
|
国械注进20172402368
|
|
69
|
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20172402369
|
|
70
|
25-羟基维生素D质控品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
国械注进20172402370
|
|
71
|
环孢霉素/西罗莫司/他克莫斯质控品
|
Bio-Rad Laboratories, Inc.
|
国械注进20172402371
|
|
72
|
25-羟基维生素D校准品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
国械注进20172402372
|
|
73
|
肌红蛋白定标液
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20172402373
|
|
74
|
血沉质控品
|
ALIFAX S.r.l.
|
国械注进20172402374
|
|
75
|
复合校准品
|
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
|
国械注进20172402375
|
|
76
|
凝血质控品
|
DIAGNOSTICA STAGO
|
国械注进20172402393
|
|
77
|
呼吸管路
|
Respironics, Inc.
|
国械注进20172662405
|
|
78
|
持续正压通气治疗机
|
DeVilbiss Healthcare LLC
|
国械注进20172542402
|
|
79
|
持续正压通气治疗机
|
ResMed Limited
|
国械注进20172542403
|
|
80
|
彩色超声诊断系统
|
Ultrasonix Medical Corporation
|
国械注进20172232406
|
|
81
|
移动式摄影X射线机
|
STEPHANIX s.a.
|
国械注进20172302404
|
|
82
|
牙科用数字印模仪
|
3Shape TRIOS A/S
|
国械注进20172552401
|
|
83
|
声音处理器
|
MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH
|
国械注进20172465268
|
|
84
|
超声诊断仪
|
SAMSUNG MEDISON CO.,LTD
|
国械注进20172232384
|
|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|
85
|
生物显微镜
|
Leica Microsystems CMS GmbH
|
国械注进20172222383
|
|
86
|
湿化器
|
Breas Medical AB
|
国械注进20172262386
|
|
87
|
呼吸机
|
Respironics, Inc.
|
国械注进20172542385
|
|
88
|
电子体温计
|
Medisim Ltd.
|
国械注进20172202382
|
|
89
|
呼吸机
|
Respironics, Inc.
|
国械注进20172542379
|
|
90
|
动态心电记录仪
|
MR&D S.p.A.
|
国械注进20172212378
|
|
91
|
眼科光学相干生物测量仪
|
株式会社トーメーコーポレーション
|
国械注进20172222380
|
|
92
|
一次性使用双极电凝镊
|
Aesculap AG
|
国械注进20172252381
|
|
93
|
糖化血红蛋白仪
|
Polymer Technology Systems, Inc.
|
国械注进20172402359
|
|
94
|
生物显微镜
|
オリンパス株式会社
|
国械注进20172222360
|
|
95
|
电子血压计
|
InBody Co., Ltd.
|
国械注进20172202361
|
|
96
|
糖化血红蛋白层析柱
（标准模式）
|
東ソー株式会社
|
国械注进20172402362
|
|
97
|
神经和肌肉刺激系统
|
DJO FRANCE SAS
|
国械注进20172262363
|
|
98
|
糖化血红蛋白层析柱
（变异模式）
|
東ソー株式会社
|
国械注进20172402364
|
|
99
|
内窥镜摄像系统
|
ConMed Corporation
|
国械注进20172222365
|
|
100
|
超声经颅多普勒血流分析仪
|
ATYS
|
国械注进20172232366
|
|
101
|
乳腺X射线摄影设备
|
富士フイルム株式会社
|
国械注进20172302367
|
|
102
|
生理性海水鼻腔喷雾器
|
LABORATOIRES URGO
|
国械注进20172665260
|
|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|
103
|
高渗海水鼻腔喷雾器
|
LABORATOIRES URGO
|
国械注进20172665261
|
|
104
|
正畸弹力线
|
（주）덴토스
|
国械注进20172632389
|
|
105
|
一次性使用带鞘胚胎移植管
|
Labotect Labor-Technik-Göttingen GmbH
|
国械注进20172132390
|
|
106
|
导电膏
|
Weaver and Company
|
国械注进20172212391
|
|
107
|
髋关节镜手术工具
|
ConMed Corporation
|
国械注进20172222392
|
|
108
|
根管锉
|
Coltène/Whaledent GmbH+Co.KG
|
国械注进20172062394
|
|
109
|
一次性使用输尿管导引鞘
|
Marflow AG
|
国械注进20172092395
|
|
110
|
球囊膨胀注射器
|
Atrion Medical Products, Inc.
|
国械注进20172662396
|
|
111
|
金刚砂牙科车针
|
Beavers Dental Trading as Sybron Canada LP
|
国械注进20172552397
|
|
112
|
内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件
|
Intuitive Surgical, Inc.
|
国械注进20172222398
|
2017年第137号公告附件.docx