《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号) |
发布日期:2022-5-23 点击数:742 次 新闻来源:国家药品监督管理局 |
第一章 总 则
第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条 药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则,围绕安全风险防控开展。 第五条 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条 食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果,对重大或者典型案件,可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条 食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得向被检查单位提出与检查无关的要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章 启 动
第九条 开展飞行检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的,检查方案中应当予以明确。
第十条 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员;根据检查工作需要,食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 第十一条 检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况,按照检查方案明确现场检查重点,并可以根据风险研判提出风险管控预案。 第十二条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。 第十三条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的,可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查的人员应当服从检查组的安排。 第十四条 组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥,根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略,必要时启动协调机制,并可以派相关人员赴现场协调和指挥。 第三章 检 查
第十六条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求,明确检查现场负责人,开放相关场所或者区域,配合对相关设施设备的检查,保持正常生产经营状态,提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料,如实回答检查组的询问。
第十七条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等;对发现的问题应当进行书面记录,并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等,并经询问对象逐页签字或者按指纹。 第十八条 需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定,所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。 第十九条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的,以及需要采取行政强制措施的,可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。
第二十条 有下列情形之一的,检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定:
第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定,以能够查清查实问题为原则。 第二十二条 检查结束时,检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的,可以陈述和申辩,检查组应当如实记录。 第二十三条 检查结束后,检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括:检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。 第二十四条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内,将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时,可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 第四章 处 理
第二十六条 国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。 第二十七条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关,并抄送同级检察机关。
第二十八条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。 第二十九条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚,且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。
第三十条 被检查单位有下列情形之一,构成违反治安管理行为的,由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚:
第三十一条 上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
第三十二条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题,上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。
第三十三条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的,应当公开通报;对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分,或者提出处理建议;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理: 第五章 附 则
第三十五条 本办法自2015年9月 1日起施行。 |
上一条:国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号) | 下一条:《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号) |