中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会发布的 ISO 20698:2018（GFZ 2405）《轴索应用导管系统 一次性使用无菌导管和附件》中文版经过一个规定的校审程序，以确保其翻译的准确性。当本文件与对应的国际标准不一致时，一律以国际标准原文为准。必要时，可从中国与ISO对口的标准化技术委员会取得解释，或通过其取得国际标准化组织相应技术委员会的解释。
|
标准详细信息
|
|
|
标准状态
|
现行
|
|
|
标准编号
|
ISO 20698:2018（GFZ 2405）
|
|
|
英文标题
|
Catheter systems for neuraxial application—Sterile
and single-use catheters and accessories
|
|
|
中文标题
|
轴索应用导管系统 一次性使用无菌导管和附件
|
|
|
国际标准分类号
|
11.040.25
|
|
|
ISO 发布日期
|
2018年07月
|
|
|
主要技术内容
|
本文件规定了轴索应用导管系统的基本要求和试验方法。
本文件规定了预期性能、设计、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的具体要求，以及验证符合这些要求的相应的试验方法。
轴索应用导管系统旨在将药物直接输送至神经轴部位，提供伤口渗透止痛和其他局部止痛，或用于诊断或治疗时监测或清除神经部位流出的液体。
注1：轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、以及硬膜外腔（所述部位仅为示例，并非全部）。在轴索应用中，麻醉药/镇痛药可以应用于身体绝大部分的局部区域，如肢体，以及应用于丛神经阻滞，如臂丛神经阻滞或单个神经阻滞。轴索应用系统包括持续输注麻醉剂的局部伤口。
注2：皮下注射的局部麻醉/镇痛和全身注射麻醉剂不被视为轴索应用。
本文件适用于以下装置：
——脊髓/硬膜外导管系统；
——脊髓/硬膜外端口导管系统；
——周围神经阻滞导管系统；
——伤口输注导管系统（也称为手术部位持续镇痛导管系统）。
本文件不适用于：
——通过导管系统输送药物的泵及其他装置；
——不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（例如套管针）；
——轴索应用系统外的其他引流导管。
|
|
|
是否包含专利信息
|
否
|
|
|
翻译形成人员
|
许慧、苏卫东、任飞飞。
|
|
|
翻译形成单位
|
河南亚都实业有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、中国医疗器械行业协会医用高分子
制品专业分会。
|
|
|
中文版文本
|
查看/下载
|
|
