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本文件为评定和评价与指定药品配套使用、包装使用或交叉标记使用的药物输送系统的计划更改提供指导。本文件适用于药物输送系统从注册临床研究到报废的生命周期。本文件适用于评定以下药物输送系统的更改：
医用针式注射系统；
气雾给药装置；
医用无针注射器。
注：ISO 11608 系列、 ISO20072 和 ISO21649 分别涵盖这些内容。
本文件也可能有助于评定和评价其他药物输送器械或系统的更改。
本文件范围内的更改示例包括但不限于以下内容：
a) 相同的给药途径（例如将市售的预充装注射器改成自动注射器）；
b) 药物输送系统的设计更改（例如电气和机械组成部件的技术状态或布局的更改）；
c) 影响药物输送系统的药品更改；包括初级容器封口（例如粘度、粒度）；
d) 药物输送系统的生产或处理的更改（例如工艺规模、手动到自动化装配、胶粘合到超声焊接、模具气蚀、灭菌、储存、运输、作业说明或方法）；
e) 组成材料或供应来源的更改；
f) 软件的更改，包括与网络安全、加密和连接相关的变化；
g) 用户接口的更改，包括包装；
h) 标签和/或使用说明的更改。
本文件包括软件的修订或添加。软件可以与物理药物输送系统集成为一体，也可以与之分离，或者两者兼而有之。
本文件适用于非一体式软件。这些软件更改可能会影响药物输送系统和/或影响用户与其的交互方式。
根据更改的性质，可能会导致超出本文件范围的额外的评定和由此产生的活动。
本文件既不为界定更改目标提供指南，也不为实现该目标提供各种潜在时机/选项。
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