医疗器械唯一标识(UDI)大揭秘
发布日期:2019-11-28 点击数:108新闻来源:器械GxP法苑 原创: 医械人Mr.lei
前言:

2019年10月1日,《医疗器械唯一标识系统规则》正式施行,标志着我国推进医疗器械唯一标识工作进入崭新阶段。UDI作为医疗器械监管的利器,可以贯穿医疗器械的全生命周期,把医疗器械各环节连接起来,把原本分散的各种重要信息进行聚合,大大方便医疗器械全生命周期中各环节的管理,提高医疗器械的可追溯性。

来源:中国医药报 2019-10-11 向规范化精细化智能化要监管力—写在《医疗器械唯一标识系统规则》施行之际  作者:张培茗博士 副教授 硕士生导师 上海健康医学院 医疗器械学院。

第1部分:中国UDI进展

2006年,上海市开展部分植入性医疗器械编码追溯试点工作;

2012年,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》,要求启动“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”;

2013年,原CFDA提出以政府规范引导、企业主体实施的模式建立医疗器械编码体系;

2014年,《医疗器械监督管理条例》发布,该条例第三十二条明确,国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。同年,原CFDA充分考虑我国监管现状和产业发展实际,起草了《医疗器械编码规则(草案)》,多次专题研讨并广泛征求意见,对草案内容进行修改;

2015年,原CFDA密切跟踪国际进展,结合最新技术研究成果,针对适用范围、编码要求及数据库建设等,对《医疗器械编码规则(草案)》进一步修改完善;

2017年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“制度医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系”。同年12月,原CFDA制度了《医疗器械编码体系建设工作方案》形成了《医疗器械编码规则(征求意见稿)》后修改为《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》;

2018年02月,原CFDA组织制度了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》及其编制说明,公开征求意见;

2018年08月,国家市场监督管理总局发布通知,再次就《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》公开征求意见;

2019年04月,国家药品监督管理局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会;

2019年07月,国家药监局综合司和国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知;

2019年08月,国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告;

2019年10月,国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告。

第2部分:政策法规

2.1国家政策:

国务院办公厅:关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见(推进食药品追溯体系建设);

国务院:“十三五”国家药品安全规划(制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系);

国务院办公厅:深化医药卫生体制改革2019年重点工作(制定医疗器械唯一标识系统规则,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用);

国务院办公厅:治理高值医用耗材的改革方案-中央深改委第八次会议(制定发布医疗器械唯一标识系统规则);

国务院:加强和规范事中事后监管的指导意见(对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品,建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系,形成来源可查、去向可追、责任可究的追溯体系)

2.2法规标准:

法规:

《医疗器械唯一标识系统规则的公告》 国家药监局 2019年66号公告

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号

关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)

《WS/T医用耗材采购使用管理分类代码与标识码》征求意见函 卫健委国卫统信便函〔2019〕202号

标准:

YY/T1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

YY/T1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T XXXXX—XXXX 医疗器械唯一标识数据库基本数据集(征求意见稿)

YY/T XXXXX—XXXX 医疗器械唯一标识数据库填报指南(征求意见稿)

GB/T16986-2009 商品编码 应用标识符

GB12904-2008 商品条码 零售商品编码与条码表示

GB/T33993-2017 商品二维码

GB/T18348-2008 商品条码_条码符号印制质量的检验

GB/T23701-2009 信息技术_自动识别与数据采集技术_二维条码符号印制质量的检验

国际:

美国FDA Unique Device IdentificationSystem;Final Rule 2013.9.24

欧盟MDR,IVDR EU2017/745 for MDR附录VI,EU 2917/746 for IVDR

IMDRF UDI指南 唯一器械标识;IMDRF/WG/N7FINAL:2013

第3部分:术语

医疗器械唯一标识(unique device identifier;UDI):基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识数据载体(unique device identifier data carrier):存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

医疗器械唯一标识数据库(unique device identification database;UDID):储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

医疗器械唯一标识系统(unique device identification system;UDIsystem):由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。

产品标识(device identifier;UDI-DI):特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。

注:产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”,关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。

生产标识(production identifier;UDI-PI ):识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

注:根据实际应用需求,生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

其它“一维码”“二维码”“射频识别”等术语见YY/T1681-2019标准。

来源:YY/T1630 — 2018 医疗器械唯一标识基本要求;YY/T 1681 — 2019 医疗器械唯一标识系统基础术语。

第4部分:UDI结构组成

DI+PI=UDI

产品标识(DI:静态信息,必须部分):注册人/备案人、规格型号(批次或单品)、包装标识;

生产标识(PI:动态信息):与生产过程相关的信息,可包括生产批号、序列号、生产日期和失效日期等。

第5部分:UDI申报过程

1.组建UDI项目团队,确定企业总协调领导者,注册法规部、质量部、研发部、生产部、市场部等相关部门参与,确定具体负责人及接口人;

2.组织项目团队参加UDI培训,学习法规标准等,详见本文第2部分:政策法规;

3.选择发码机构,(ISO CEN AIM三大标准化组织公布的,通过ISO-15459系列标准认证的发码机构为45家,医疗领域5家,符合我国监管法规要求,在中国有法人资质的目前有2家为:中国物品编码中心中关村工信二维码技术研究院);

4.开展编码工作,申请商品条码,制定编码规则(基于法规和企业管理需求制定适合企业自身的UDI编码规范);

eg:选择GS1实施UDI步骤:

(参考网址:http://healthcare.ancc.org.cn/webhug/UDI/page3.html#

(1)申请厂商识别代码

请先确认企业是否申请过厂商识别代码,点击在线查询。如已申请且在有效期,可进行下一步;如未申请,请点击在线申请。

(2)根据国家标准和指南分配产品标识(DI/GTIN),参考资料:《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》,GS1医疗产品GTIN分配规则。

(3)根据国家标准分配生产标识(PI/AI),参考资料:《GB 16986 商品条码 应用标识符》。

(4)根据指南生产UDI一维、二维条码或RFID标签,参考资料:GS1医疗自动识别码与采集指南,点击查看常见UDI一维、二维条码,条码检验与校准。

(5)上传UDI数据到医疗器械唯一标识数据库

全球数据同步服务( GDSN )可以实现UDI数据库信息同步。

5.选择UDI数据载体,数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求,包括(一维码、二维码、RFID射频标签等形式)其中二维码是今后发展的主要趋势。UDI标签的打印设备一般有(小字符喷墨喷码、热转印打码、热发泡打印和激光打码)其应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。

6.建立企业UDI数据库(UDI数据库用来解释UDI-DI所代表的信息,仅包括产品标识部分,不包含生产标识信息)即:注册人/备案人信息、医疗器械生产许可证信息和医疗器械注册证信息、UDI产品信息

7.UDI数据内外部对接,对内ERP系统或者MES系统;对外医院HIS系统,国家药监局UDID数据库

简述:医疗器械注册/备案人申报DI总体流程:第一步选择发码机构(关注资质);第二步开展编码工作(依据码段编制编码规则);第三步注册申报(申报系统填写DI);第四步产品赋码(赋予唯一身份标识UDI);第五步标识申报(登录国家药监局UDI管理信息系统,进行产品UDI申报工作)。

第6部分:进度安排

6.1总体进展

6.2分项计划(列入第一批UDI试点目录的产品

6.2.1唯一标识赋码

2020年10月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

6.2.2唯一标识注册系统提交

  2020年10月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

6.2.3唯一标识数据库提交

  2020年10月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;

当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

注:医疗器械唯一标识系统规则实施日期(2019.10.01)是对试点企业的指导,并非全部企业实施的时间点;未来,将根据试点情况,结合产品风险程度和监管需要,将逐步实施推进

第7部分:UDI相关方

医疗器械注册人/备案人:编码、赋码、上传数据、企业应用;

发码机构:制定发码机构的编码标准,上传标准,指导企业编码、赋码;

经营企业:经营、流通过程中应用,进销存记录;

使用单位:临床使用中应用、采购、手术及结算中记录;

行业协会:组织相关方参与试点,及时总结经验;

国家卫健委:组织使用单位参与试点;提出UDI使用要求,数据共享需求,卫生管理中整合、医药与医疗UDI衔接;

省级卫健委:指导使用单位参与试点;

国家药监局相关单位:发布规则、标准;建立数据库,指导试点,系统内UDI连接;

省级药监局:指导注册人/备案人参与试点,日常监督应用。

第8部分:UDI意义

医疗器械唯一标识(Unique DeviceIdentification,简称UDI)是医疗器械的身份证,为每个医疗器械赋予身份证,实现医疗器械全生命周期的可追溯性采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者健康安全。实施UDI是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

参考资料:NMPA直属单位UDI培训资料。

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