各会员及相关单位：

为帮助各有关单位更好地掌握FDA工厂检查法规相关内容及要求，促进企业出海，我会拟于7月30日在北京举办“FDA工厂检查法规培训班”。现将有关安排通知如下：

一、 培训时间、地点：

报到时间：7月29日下午14:00-19:00；

培训时间：7月30日全天；

离会时间：7月31日；

培训及入住酒店：北京中裕世纪御骊酒店（中国北京海淀区莲花池东路31号，010-63989999）

交  通：

北京西站：步行距离440米,约7分钟

北京南站：驾车距离9.3公里,约24分钟

北京首都国际机场：距酒店36.7公里

北京大兴国际机场：距酒店50公里

二、 培训对象：

1、 医疗器械生产经营企业负责质量、法规注册、生产、技术、出口等相关管理人员；

2、 其他想了解有关技术知识的人员。

三、 培训内容（拟定）：

1、 CFR part 820 质量体系法规；

2、 CFR part 803 医疗器械报告；

3、 CFR part 821 医疗器械追踪；

4、 CFR part 806 纠正与移除的报告；

5、 CFR part 807 注册与列示。

培训结束后，为参训人员颁发培训证明。

四、 授课老师：

舒剑老师

• BSI英国标准协会特约讲师；

• 曾任UL美华医疗器械事业部负责人，UL认证签证官，负责招募、组建本地医疗器械工程团队；

• 原飞利浦医疗苏州法规负责人，获得过多张中国医疗器械注册证、多个产品的美国 510K 市场准入及700+产品的海外上市许可；

• 第7届全国医用电器标准化技术委员会委员（TC10），GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》标准主要起草人；

• 苏州市医疗器械行业协会特聘专家；

• 现任北京宝丽永昌医药科技有限公司（丽和康）副总经理、首席法规专家。

五、 收费标准及付款方式：

1、培训费：会员1800元/人；非会员2200元/人；

含培训费、场地费、食宿费等；住宿统一为两人标准间，单住另补差价550元/人；交通费及培训外的费用自理。

2、付款方式：汇款、支付宝

银行账户：中国医疗器械行业协会  

开户行：中信银行北京知春路支行 

账  号：7111710182600053959

付款时请注明“FDA培训”

3、发票：由协会出具“培训费”增值税电子普通发票，请准确填写发票抬头及纳税人识别号。

六、 报名方式：

请于7月25日前扫描下方二维码报名：

七、 联系方式：

联系人：刘洪波，13910919687，任飞飞，13717751420  

办公电话：010-68330336，13261649291  

邮  箱：gaofenzizhipin@camdi.org

特此通知。

中国医疗器械行业协会

医用高分子制品专业分会

2024年6月28日

关于举办FDA工厂检查法规培训班的通知.pdf（下载）