关于举办FDA工厂检查法规培训班的通知
发布日期:2024-7-2 点击数:69新闻来源:

各会员及相关单位:

为帮助各有关单位更好地掌握FDA工厂检查法规相关内容及要求,促进企业出海,我会拟于7月30日在北京举办“FDA工厂检查法规培训班”。现将有关安排通知如下:

一、 培训时间、地点:

报到时间:7月29日下午14:00-19:00;

培训时间:7月30日全天;

离会时间:7月31日;

培训及入住酒店:北京中裕世纪御骊酒店(中国北京海淀区莲花池东路31号,010-63989999)

交  通:

北京西站:步行距离440米,约7分钟

北京南站:驾车距离9.3公里,约24分钟

北京首都国际机场:距酒店36.7公里

北京大兴国际机场:距酒店50公里

二、 培训对象:

1、 医疗器械生产经营企业负责质量、法规注册、生产、技术、出口等相关管理人员;

2、 其他想了解有关技术知识的人员。

三、 培训内容(拟定):

1、 CFR part 820 质量体系法规;

2、 CFR part 803 医疗器械报告;

3、 CFR part 821 医疗器械追踪;

4、 CFR part 806 纠正与移除的报告;

5、 CFR part 807 注册与列示。

培训结束后,为参训人员颁发培训证明。

四、 授课老师:

舒剑老师

• BSI英国标准协会特约讲师;

• 曾任UL美华医疗器械事业部负责人,UL认证签证官,负责招募、组建本地医疗器械工程团队;

• 原飞利浦医疗苏州法规负责人,获得过多张中国医疗器械注册证、多个产品的美国 510K 市场准入及700+产品的海外上市许可;

• 第7届全国医用电器标准化技术委员会委员(TC10),GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能通用要求》标准主要起草人;

• 苏州市医疗器械行业协会特聘专家;

• 现任北京宝丽永昌医药科技有限公司(丽和康)副总经理、首席法规专家。

五、 收费标准及付款方式:

1、培训费:会员1800元/人;非会员2200元/人;

含培训费、场地费、食宿费等;住宿统一为两人标准间,单住另补差价550元/人;交通费及培训外的费用自理。

2、付款方式:汇款、支付宝

银行账户:中国医疗器械行业协会  

开户行:中信银行北京知春路支行 

账  号:7111710182600053959

付款时请注明“FDA培训”

3、发票:由协会出具“培训费”增值税电子普通发票,请准确填写发票抬头及纳税人识别号。

六、 报名方式:

请于7月25日前扫描下方二维码报名:

七、 联系方式:

联系人:刘洪波,13910919687,任飞飞,13717751420  

办公电话:010-68330336,13261649291  

邮  箱:gaofenzizhipin@camdi.org


特此通知。



中国医疗器械行业协会

医用高分子制品专业分会

2024年6月28日

关于举办FDA工厂检查法规培训班的通知.pdf(下载

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