各会员及相关单位：

我会拟于7月31日上午在北京举办“(合约)制造商如何避免或合理应对FDA的警告信和进口限制令”主题研讨会。现将有关安排通知如下：

一、 会议时间、地点：

报到时间：7月30日14:00-19:00；7月31日8:30-9:00

会议时间：7月31日9:00-12:00

离会时间：7月31日会议结束后离会；

会议及入住酒店：北京中裕世纪御骊酒店（北京海淀区莲花池东路31号，010-63989999）

交  通：

北京西站：步行距离440米,约7分钟

北京南站：驾车距离9.3公里,约24分钟

北京首都国际机场：距酒店36.7公里

北京大兴国际机场：距酒店50公里

二、 会议内容：

1、 2024 年FDA对注射器安全通告事件的时间轴回顾

2、 为什么（合约）制造商会被警告、进口限制、工厂检查

3、 FDA对于医疗器械产品合规性的监管执行方法

4、 FDA如何进行工厂检查

5、 如何回复FDA工厂检查的结果和警告信，以避免升级监管执行措施

6、 如何避免海外市场的合规问题

三、 参会对象：

1、 有出口美国业务的注射器生产企业；

2、 其他对会议相关内容感兴趣的人员。

四、 特邀嘉宾：

虞则立老师：

• 分会海外法规专家；

• 27年医疗行业从业经历，先后服务于惠普医疗，TUV产品服务公司，英标BSI产品服务公司并且分别担任动脉血气床边检测（POCT）专家,公告机构审核员，FDA510（K）第三方评审员,中国健康医疗部经理等职位；

• 完成了75次FDA现场检查，7个完整的510（K），5个WHO成功申请和以及在2020年2个EUA申请；

• 2017年起被国家药监局高级研修学院任命为特聘专家负责讲授QSIT海外检查技巧；

• 近2年完成WHO、NMPA、FDA等主管当局4个远程检查项目，协助制造商以VAI完成了III类产品的PMA检查。

五、 收费标准及付款方式：

1、培训费：会员1800元/人；非会员2200元/人；

含培训费、场地费和食宿费等；住宿统一为两人标准间，单住另补差价270元/人；交通费及会议外的费用自理。

2、付款方式：汇款、支付宝

银行账户：中国医疗器械行业协会

开户行：中信银行北京知春路支行 

账  号：7111710182600053959

付款时请注明“FDA研讨会”

3、发票：由协会出具“会议费”增值税电子普通发票，请准确填写发票抬头及纳税人识别号。

六、 报名方式：

请于7月25日前扫描下方二维码报名：

七、 联系方式：

联系人：刘洪波，13910919687，任飞飞，13717751420  

办公电话：010-68330336，13261649291  

邮  箱：gaofenzizhipin@camdi.org

特此通知。

中国医疗器械行业协会    

医用高分子制品专业分会    

2024年7月8日      

关于举办“ (合约)制造商如何避免或合理应对FDA的警告信和进口限制令”主题研讨会的通知（第二轮）.pdf（下载）