各会员及相关单位：

3月19日，为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，该指导原则考虑到行业实际情况，要求相应产品自10月8日起注册时需提交相关申报资料。为此，我会拟于7月30日在北京举办“医疗器械可用性培训班”。现将有关安排通知如下：

一、 培训时间、地点：

报到时间：7月29日下午1400-19:00；

培训时间：7月30日全天；

离会时间：7月31日；

培训及入住酒店：北京中裕世纪御骊酒店（中国北京海淀区莲花池东路31号，010-63989999）

交  通：

北京西站：步行距离440米,约7分钟

北京南站：驾车距离9.3公里,约24分钟

北京首都国际机场：距酒店36.7公里

北京大兴国际机场：距酒店50公里

二、 培训对象：

1、 医疗器械设计开发人员、质量管理人员、注册人员、审核人员、验证和确认人员、临床评价人员、软件开发测试人员、风险管理人员；

2、 其他想了解有关技术知识的人员。

三、 培训内容（拟定）：

1、 可用性基础理论：可用性的由来、基本概念；可用性与风险管理；可用性工程文档介绍

2、 可用性法规讲解：中国可用性工程指导原则介绍；美国人因工程指导原则及其他法规介绍；ICE62366介绍

3、 可用性设计原则与工具：用户界面设计原则；用户界面设计工具

4、 可用性测试：测试花费；测试参与者招募；测试类型；测试计划编写；测试环境；模拟测试介绍；测试过程；测试数据分析

培训结束后，为参训人员颁发培训证明。

四、 授课老师：

屈宝刚老师

• 原国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专家；

• 原欧盟公告机构TUV南德主任审核员和发证官；

• 曾任药监局授权GMP体系审核员；

• 曾负责组织起草部分医疗器械产品技术审评指南；

• 中国器械注册法规专家，近20年的行业经验；成功领导并参与过100多种医疗器械的注册及临床试验工作；

• 理想实验(北京)科技有限公司创始人；北京宝丽永昌医疗科技有限公司创始人。

姜天舒老师

• 明尼苏达大学生物工程硕士；

• 原明尼苏达大学生物工程研究员；

• 曾参与帕金森病评估工具、外骨骼机器人等多款器械的人因工程设计，在生物力学、数控等领域有深厚的学术背景；

• 理想实验(北京)科技有限公司人因专家。

五、 收费标准及付款方式：

1、培训费：会员1800元/人；非会员2200元/人；

含培训费、场地费和食宿费等；住宿统一为两人标准间，单住另补差价550元/人；交通费及培训外的费用自理。

注：按照预报名通知在5月15日前报名的单位，培训费为：会员1600元/人；非会员1980元/人。

2、付款方式：汇款、支付宝

银行账户：中国医疗器械行业协会  开户行：中信银行北京知春路支行 账  号：7111710182600053959

付款时请注明“可用性培训”

3、发票：由协会出具“培训费”增值税电子普通发票，请准确填写发票抬头及纳税人识别号。

六、 报名方式：

请于7月25日前扫描下方二维码报名：

七、 联系方式：

联 系 人：刘洪波，13910919687，任飞飞，13717751420  

办公电话：010-68330336，13261649291  

邮  箱：gaofenzizhipin@camdi.org

特此通知。

中国医疗器械行业协会    

医用高分子制品专业分会    

2024年6月28日      

关于举办医疗器械可用性培训班的通知.pdf（下载）