关于举办医疗器械可用性培训班的通知
发布日期:2024-7-1 点击数:90新闻来源:

各会员及相关单位:

3月19日,为进一步规范医疗器械可用性的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,该指导原则考虑到行业实际情况,要求相应产品自10月8日起注册时需提交相关申报资料。为此,我会拟于7月30日在北京举办“医疗器械可用性培训班”。现将有关安排通知如下:

一、 培训时间、地点:

报到时间:7月29日下午1400-19:00;

培训时间:7月30日全天;

离会时间:7月31日;

培训及入住酒店:北京中裕世纪御骊酒店(中国北京海淀区莲花池东路31号,010-63989999)

交  通:

北京西站:步行距离440米,约7分钟

北京南站:驾车距离9.3公里,约24分钟

北京首都国际机场:距酒店36.7公里

北京大兴国际机场:距酒店50公里

二、 培训对象:

1、 医疗器械设计开发人员、质量管理人员、注册人员、审核人员、验证和确认人员、临床评价人员、软件开发测试人员、风险管理人员;

2、 其他想了解有关技术知识的人员。

三、 培训内容(拟定):

1、 可用性基础理论:可用性的由来、基本概念;可用性与风险管理;可用性工程文档介绍

2、 可用性法规讲解:中国可用性工程指导原则介绍;美国人因工程指导原则及其他法规介绍;ICE62366介绍

3、 可用性设计原则与工具:用户界面设计原则;用户界面设计工具

4、 可用性测试:测试花费;测试参与者招募;测试类型;测试计划编写;测试环境;模拟测试介绍;测试过程;测试数据分析

培训结束后,为参训人员颁发培训证明。

四、 授课老师:

屈宝刚老师

• 原国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专家;

• 原欧盟公告机构TUV南德主任审核员和发证官;

• 曾任药监局授权GMP体系审核员;

• 曾负责组织起草部分医疗器械产品技术审评指南;

• 中国器械注册法规专家,近20年的行业经验;成功领导并参与过100多种医疗器械的注册及临床试验工作;

• 理想实验(北京)科技有限公司创始人;北京宝丽永昌医疗科技有限公司创始人。

姜天舒老师

• 明尼苏达大学生物工程硕士;

• 原明尼苏达大学生物工程研究员;

• 曾参与帕金森病评估工具、外骨骼机器人等多款器械的人因工程设计,在生物力学、数控等领域有深厚的学术背景;

• 理想实验(北京)科技有限公司人因专家。

五、 收费标准及付款方式:

1、培训费:会员1800元/人;非会员2200元/人;

含培训费、场地费和食宿费等;住宿统一为两人标准间,单住另补差价550元/人;交通费及培训外的费用自理。

注:按照预报名通知在5月15日前报名的单位,培训费为:会员1600元/人;非会员1980元/人。

2、付款方式:汇款、支付宝

银行账户:中国医疗器械行业协会  开户行:中信银行北京知春路支行 账  号:7111710182600053959


付款时请注明“可用性培训”

3、发票:由协会出具“培训费”增值税电子普通发票,请准确填写发票抬头及纳税人识别号。

六、 报名方式:

请于7月25日前扫描下方二维码报名:

七、 联系方式:

联 系 人:刘洪波,13910919687,任飞飞,13717751420  

办公电话:010-68330336,13261649291  

邮  箱:gaofenzizhipin@camdi.org


特此通知。


中国医疗器械行业协会    

医用高分子制品专业分会    

2024年6月28日      

关于举办医疗器械可用性培训班的通知.pdf(下载


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