为进一步贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，强化对高分子材料类医疗器械生产企业的科学监管，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件，以及国家和北京市发布的其他规范性文件，市药监局组织对《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

　　公开征集意见时间为：2022年10月28日至11月4日

　　意见反馈渠道如下：

　　1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南反馈意见”。

　　2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。

　　3.电话：010-83979530

　　4.传真：010-83560730

　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

　　附件：

    1.《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》

    2.《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》修订说明

    3.《征求意见反馈表》