| 山东省济南市食品药品监管局编写《医疗器械日常监督检查指南》 |
| 发布日期：2015-6-9 点击数：1322 次 新闻来源： |
| 为加强医疗器械监管队伍能力建设，增强监督检查工作的针对性，快速提升日常监督现场检查能力和工作效率，山东省济南市食品药品监督管理局首次编写了《医疗器械日常监督检查指南》，指导和规范医疗器械生产、流通、使用环节日常监督现场检查工作。 该《指南》包括总则、医疗器械生产企业日常监督检查重点、医疗器械经营企业日常监督检查重点、医疗器械使用单位日常监督检查重点四部分组成。总则部分对《指南》的适用范围、检查人员的组成要求、检查的准备、检查的程序和方法、检查记录、检查发现问题的处理、年度医疗器械质量安全风险分析报告等内容作出统一、明确的规定。 医疗器械生产企业日常监督检查重点部分，对有医疗器械生产企业资质的规范性、机构与人员的规范性、采购的规范性、生产过程的规范性、出厂检验的规范性、产品标识的规范性、仓储的规范性的7大项25小项检查内容和检查方法进行细化。医疗器械经营企业日常监督检查重点部分，对医疗器械经营企业许可与备案事项执行情况、人员在岗履职情况、设施与设备情况、质量管理运行情况、其他5大项29小项检查内容和检查方法进行了细化。医疗器械使用单位日常监督检查重点部分，对医疗器械使用单位购进与验收、储存与养护、可追溯管理、其他4大项14小项检查内容和检查方法进行细化。 |
| 上一条：关于征求浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序(征求意见稿)意见建议的公告 |
