为加强浙江省医疗器械经营监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据国家总局《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局第8号令）、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号）、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号公告）及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局第14号令）和浙江省局《关于实施<医疗器械经营质量管理规范>有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号），制定本程序。现面向公众征求意见，公示时间为2016年1月25日---1月30日，如有意见请于公示结束前反馈，联系电话：0571-88903347；传真0571-88903274。 

附件：浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序(征求意见稿) 

                                            医疗器械监管处

2016年2月2日

附件：

浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序

(征求意见稿)

第一条　为加强浙江省医疗器械经营监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据国家总局《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局第8号令）、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号）、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号公告）及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局第14号令）和浙江省局《关于实施<医疗器械经营质量管理规范>有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号），制定本程序。

第二条　浙江省医疗器械经营企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指浙江省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）根据监管工作需要，对医疗器械经营企业实施不预先告知的监督检查。

第三条　省局提出年度发布年度飞行检查的目标与要求，浙江省药品认证检查省中心（以下简称“省中心”）根据实际情况制定年度飞行检查计划，计划应包括检查对象、数量、频次及完成进度等。计划报请省局批准后，由省局督促实施。

第四条   省中心承担省局委托的计划内的飞行检查任务和计划外的临时飞行检查任务。飞行检查的具体组织检查员与现场检查任务，包括检查组的调派、检查方案的制定和检查报告的技术审查，并将技术审查结论及时上报省局。

第五条　省中心依据省局发布医疗器械经营企业分级监管情况，抽取部分企业作为年度飞行检查对象，以及有下列情形之一的企业作为飞行检查对象：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业；

（三）其它省局临时需开展飞行检查的情形。

第六条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

第七条　现场检查前的准备：

（一）选派检查组。检查组一般由2-3名医疗器械GSP检查员组成。

（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定有针对性的检查方案。

（三）确定检查时间，现场检查时间一般1～3天，并协调检查后勤保障有关工作。 

（四）准备现场检查通知，省中心将检查安排告知省局医疗器械处，并提前一天书面通知被检查企业所在地市局。当地局可派员配合检查组进行现场检查。

（五）对检查组进行检查前廉政提醒等。

第八条　现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，根据飞行检查方案要求，统一前往被检查的医疗器械经营企业。

第九条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：

（一）向被检查企业出示飞行检查书面通知书；

（二）按照检查方案实施现场检查；由于飞行检查具有突然性，检查方案与企业实际情况可能存在差异，检查组可根据现场检查方案的主要内容，进行适当的调整，但事先应征得省中心的同意。

（三）及时做好现场检查记录；

（四）如发现企业有弄虚作假行为或违法违规行为的，及时向省中心汇报，现场固定相应证据并移交当地局处理，将相关材料随检查报告带回省中心；

（五）完成检查报告。

第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为省中心审核飞行检查报告的参考。

第十一条　现场检查结束后，检查组应在3个工作日内将检查报告录入浙江政务服务网行政权力运行系统（省局）医疗器械GSP检查信息数据库（系统建成后）。

检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况等。

现场检查记录本、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交至省中心。

第十二条　省中心应对飞行检查报告进行技术审查，并提出技术审核意见报省局。

第十三条　省局审定省中心技术审查意见，作出相应的处理决定。对存在缺陷需要整改的，下发限期整改通知书，并抄送当地局。对于飞行检查的结果，省局届时向社会公开。

第十四条 企业按照整改通知的要求及时进行整改，经当地局签署意见后向省局正式提交书面整改报告。

整改报告至少包括缺陷发生的原因分析、风险评估、整改措施（附照片等证明材料）。不能马上整改到位的，需制定相应的整改计划。

第十五条 当地市局应在日常监管中督促辖区内企业落实飞行检查缺陷的整改。对于飞行检查发现违法违规行为移交立案查处的，当地市局应将查处理结果及时上报省局。

第十六条　组织和实施飞行检查的相关人员要严格遵守监督检查纪律，注意保密，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

第十七条　本程序自发布之日起施行。

2016年2月2日