发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》的通告及解读 |
发布日期:2017-11-9 点击数:577 次 新闻来源:国家食品药品监督管理总局 |
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)
食品药品监管总局
2017年11月3日
【相关内容】
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42),深入推进“放管服”改革工作,推进基于风险的产品评价方式,优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市,国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。 |
上一条:关于2017年11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告(第199号) | 下一条:总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(2017年第131号) |