| 生物相容性进入豁免时代——新解读 |
| 发布日期：2020-9-14 点击数：1067 次 新闻来源：产诚生物 |
Table 1 生物相容性评价终点参考表
以下根据该指导原则的排版顺序，选取五大法规点进行分析总结：
基于风险管理的生物相容性评价 【原条款】三、生物学评价的风险管理 【页码定位】Page 5
物理/化学信息评价 【原条款】 三、生物学评价的风险管理——潜在风险的识别 四、生物学评价过程——（二）化学评价和物理评价 【页码定位】Page 6 / Page 10
Table 2 物理/化学信息简表
生物相容性测试豁免流程 四、生物学评价过程——（三）现有数据和信息的评价 【页码定位】Page 16
Figure 1 生物相容性测试豁免流程图
特殊的生物相容性评价
【页码定位】Page 4 / Page 12 / Page 36
除了该指导原则生物相容性评价终点参考表所列的测试项目外，还有一些特殊医疗器械需要考虑额外的生物相容性加测项目。常见的加测项目如下表所示：
Table 3 生物相容性常见加测项目
设计变更对生物相容性的影响
【原条款】 四、指导原则中具体内容的编写考虑及说明——（三）有关潜在风险的识别 【页码定位】Page 31
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