关于2025年1月~2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2024年第32号)
发布日期:2024-12-17 点击数:178新闻来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:

  一、轮值部门时间安排:

时间

咨询部门

2025年1月3日

审评三部、审评四部、

审评五部(现场)

2025年1月10日

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部(现场)

2025年1月17日

审评一部、审评二部、

临床与生物统计一部(现场)

2025年1月24日

审评三部、审评四部、

审评五部(现场)

2025年2月14日

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部(现场)

2025年2月21日

审评一部、审评二部、

临床与生物统计一部(现场)

2025年2月28日

审评三部、审评四部、

审评五部(现场)

  二、自2024年11月起,每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个,预约方式不变。按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》(2022年第37号)的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位,仍可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心,但不受轮值部门限制。

  咨询时间:工作日每周五下午13:30至16:30(法定节假日除外),请申请人于下午3:00前取号。

  咨询地点:北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。 



国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年12月16日  

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