在医疗器械注册进程中，研发阶段的有一项目工作重要，就是医疗器械有寿命和有效期的确定。在医疗器械寿命和有效期确定方法中，自然老化试验和人工加速老化实验是常用的两种方式，本文为您科普什么是医疗器械加速老化实验。

加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。

因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，加速老化试验是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。

有源产品与无源产品在加速老化试验的基本原理是一样的，都是通过强化的应力环境来进行可靠性试验，其区别在于采用的老化方式及计算公式的不同。

该注意的是，采用任何加速老化试验方法，在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的，所以所设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。

人工加速老化实验方法

人工加速老化实验方法主要包括：

在自然环境下，材料的正常使用寿命统称为耐候性。在自然环境下评价高分子材料寿命的实验方法有室外老化实验及人工老化实验。室外老化试验是评价材料实用性最适宜的方法，但引起高分子材料老化是热、光、机械摩擦、化学药品、微生物等因素的综合作用，而其中日照量、风雨等都是难以控制的气候因素， 因此实验周期比较长。

在实验室模拟户外气候条件进行加速老化实验是耐候性实验的重要方式。通常耐候性实验采用气候老化试验箱，该装置采用碳弧灯、氙灯或紫外荧光灯照射模拟日光的紫外线照射，周期性地向试样喷洒盐溶液来模拟降雨及盐粒子的作用，多重环境因子的交替作用构成实验过程。

温度上限可根据有关技术规范确定，一般对于热塑性材料应低于其维卡软化点，对于热固性材料应低于其热变形温度，或者通过探索实验，选取不致造成试样分解或明显变形的温度。主要通行的实验方法有塑料热空气曝露实验方法、硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热实验及漆膜耐热性测定法。

湿热老化实验一般使用湿热试验箱，它能提供标准无污染的大气环境(实验气体由N：，0 ，CO2和水蒸气组成)，温度40～60℃，相对湿度90％RH 以上。