中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会发布的 ISO 6717:2021 (GFZ 2401) 《体外诊断医疗器械 一次性使用人体非静脉血样采集容器》中文版经过一个规定的校审程序，以确保其翻译的准确性。当本文件与对应的国际标准不一致时，一律以国际标准原文为准。必要时，可从中国与ISO对口的标准化技术委员会取得解释，或通过其取得国际标准化组织相应技术委员会的解释。
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标准详细信息
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标准状态
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现行
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标准编号
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ISO 6717:2021 (GFZ 2401)
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英文标题
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In vitro diagnostic medical devices—Single-use
containers for the Collection of
specimensfrom humans other than blood
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中文标题
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体外诊断医疗器械 一次性使用人体非静脉血样采集容器
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国际标准分类号
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11.100.10
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ISO 发布日期
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2021年06月
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主要技术内容
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本文件规定了制造商设计的体外诊断检查专用一次性使用真空和非真空容器的要求和试验方法。该容器用于密封和保存人体标本（血液标本除外），不包括用于法医调查的标本容器。
样本包括但不限于脑脊液（CSF）、粪便、受感染的体液、唾液、精液、痰液、尿液、组织样本。
具体标本和设备类型不包括用于冷冻保存的专用容器和用于核酸检测的样本和拭子。
注：ISO 6710中规定了真空和非真空一次性使用人体静脉血样采集容器的要求和测试方法。
本文件未规定与标本容器一起使用的辅助装置的要求。
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是否包含专利信息
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否
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翻译形成人员
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张海梅、刘幸林、任飞飞。
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翻译形成单位
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威海威高采血耗材有限公司、山东威高输血技术装备有限公司、中国医疗器械行业协会
医用高分子制品专业分会。
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中文版文本
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查看/下载
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