ISO/TS 23128:2019(GFZ 2105)医疗器械 输血器和血袋兼容性试验方法
发布日期:2022-6-13 点击数:587新闻来源:

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会发布的 ISO/TS 23128:2019GFZ 2105)医疗器械 输血器和血袋兼容性试验方法 中文版经过一个规定的校审程序,以确保其翻译的准确性。当本文件与对应的国际标准不一致时,一律以国际标准原文为准。必要时,可从中国与ISO对口的标准化技术委员会取得解释, 或通过其取得国际标准化组织相应技术委员会的解释。


标准详细信息

 

标准状态

现行

标准编号

ISO/TS 23128:2019GFZ 2105

英文标题

Medical devices — Transfusion set and blood bag compatibility test method

中文标题

医疗器械 输血器和血袋兼容性试验方法

国际标准分类号

11.040.99 其他医疗设备

ISO 发布日期

201912

主要技术内容

本文件详述了适宜的设备、试验方法、接受准则和建议限值,以确保输血器穿刺器件(在本文件中简称为“穿刺器”)和血袋插口之间具有兼容性(通过测量插入力)。

整个试验程序较为复杂,超出了相关输血器和血袋各自的标准范围。因此,制定本文件旨在支持血袋和输血器现有标准的实施。

本文件中描述的试验程序可用于血袋制造商测试其血袋与市售输血器穿刺器的兼容性,或用于输血器穿刺器制造商测试其穿刺器与市售血袋的兼容性。

是否包含专利信息

翻译形成人员

张进、吴平。

翻译形成单位

上海必趣医疗科技有限公司、中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会秘书处。

中文版文本

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