2021年医疗器械标准宣贯培训计划
发布日期:2021-2-3 点击数:117新闻来源:国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

为进一步加强医疗器械标准宣贯培训,统一对标准的理解,便于标准有效实施,医疗器械标准管理中心组织拟订了2021年度医疗器械标准宣贯培训计划,拟对123项医疗器械国家/行业标准进行宣贯培训,具体培训时间和地点以培训通知为准。

 

序号

宣贯标准编号

宣贯标准名称

时间

地点

技委会或归口单位  及联系电话

1

YY/T  0953-2020

医用羧甲基壳聚糖

2021年7月-9月

北京

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)  联系电话:陈亮 010-53852583

2

YY/T  1577—2020

组织工程医疗器械产品  陶瓷和矿物质支架的表征

2021年7月-9月

北京

3

YY/T  1699-2020

组织工程医疗器械产品  壳聚糖

2021年7月-9月

北京

4

YY/T  1744—2020

组织工程医疗器械产品  生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法

2021年7月-9月

北京

5

/

人类辅助生殖技术用医疗器械  囊胚细胞染色和计数方法

待标准发布后

线上

人类辅助生殖医疗器械产品标准化技术归口单位  联系电话:毛歆 010-53852595

6

/

人类辅助生殖技术用医疗器械  人工授精导管

待标准发布后

线上

7

GB/T  19703-2020

体外诊断医疗器械  生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

2021年9月

北京

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)  联系电话:010-57901389

8

GB/T  29790-2020

即时检验  质量和能力的要求

2021年9月

北京

9

GB/T  39367.1-2020

体外诊断检验系统  病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求、术语和定义

2021年9月

北京

10

YY/T  1717-2020

核酸提取试剂盒(磁珠法)

2021年9月

北京

11

GB  9706.201-2020

医用电气设备  第2部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和性能专用要求

2021年10月

北京

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)  联系电话:010-57901445

12

GB  9706.211-2020

医用电气设备  第2部分:γ射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求

2021年10月

北京

13

GB  9706.217-2020

医用电气设备  第2部分:自动控制式近距离治疗 后装设备基本安全和性能专用要求

2021年10月

北京

14

YY/T  1711-2020

放射治疗用门控接口

2021年10月

北京

15

GB4793.1-2007

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第1部分:通用要求

2021年10月

北京

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)  联系电话:010-57901419

16

GB  4793.6-2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求

2021年10月

北京

17

GB  4793.9-2013

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第9部分:实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求

2021年10月

北京

18

YY/T  0086-2020

医用冷藏箱

2021年10月

北京

19

YY/T  1799—2020

可重复使用医用防护服技术要求

2021年6月

北京

医用生物防护产品标准化技术归口单位  联系电话:18010281881

20

YY/T  0726-2020

无源外科植入物联用器械  通用要求

2021年4月-5月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)  联系电话:022-87175226

21

YY/T  1133-2020

无源外科植入物联用器械  金属骨钻

2021年4月-5月

待定

22

YY/T  1715-2020

外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料

2021年4月-5月

待定

23

YY/T  0345.1-2020

外科植入物  金属骨针 第1部分:通用要求

2021年4月-5月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)  联系电话:022-87175536

24

YY/T  0651.3-2020

外科植入物  全髋关节假体的磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

2021年4月-5月

待定

25

YY/T  0809.12-2020

外科植入物  部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法

2021年4月-5月

待定

26

YY/T  1714-2020

非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法

2021年4月-5月

待定

27

YY/T  1736-2020

评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法

2021年4月-5月

待定

28

YY  0341.1-2020

无源外科植入物  骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求

2021年7月-8月

待定

29

YY  0341.2-2020

无源外科植入物  骨接合与脊柱植入物 第2部分:脊柱植入物特殊要求

2021年7月-8月

待定

30

YY/T  0342-2020

外科植入物  接骨板弯曲强度和刚度的测定

2021年7月-8月

待定

31

YY/T  0651.2-2020

外科植入物  全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法

2021年7月-8月

待定

32

YY/T  0809.2-2020

外科植入物  部分和全髋关节假体  第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面

2021年7月-8月

待定

33

YY/T  1762-2020

单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法

2021年7月-8月

待定

34

YY/T  1765-2020

全膝关节假体约束度测试方法

2021年7月-8月

待定

35

YY/T  0694-2020

球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

2021年4月-5月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)  联系电话:022-87175568

36

GB/T  39381.1-2020

心血管植入物  心血管药械组合产品 第1部分 通用要求

2021年4月-5月

待定

37

YY/T  1758-2020

心血管植入物  肺动脉带瓣管道

2021年4月-5月

待定

38

YY/T  0997-2015

肘、膝关节被动运动设备

2021年7月-8月

待定

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)  联系电话:022-87175528

39

YY  0104—2018

三棱针

2021年7月-8月

待定

40

YY  0322—2018

高频电灼治疗仪

2021年7月-8月

待定

41

YY  0323—2018

红外治疗设备安全专用要求

2021年7月-8月

待定

42

YY/T  1626—2019

电动上下肢圆周运动训练设备

2021年7月-8月

待定

43

YY/T  1661-2019

穴位阻抗检测设备

2021年7月-8月

待定

44

YY/T  1665-2019

振动叩击排痰机

2021年7月-8月

待定

45

YY/T  1624-2019

手动负压拔罐器

2021年7月-8月

待定

46

YY  0833-2020

肢体加压理疗设备通用技术要求

2021年7月-8月

待定

47

YY/T  1685-2020

气动脉冲振荡排痰设备

2021年7月-8月

待定

48

YY  0899-2020

医用微波设备附件的通用要求

2021年7月-8月

待定

49

YY/T  0105-2020

皮内针

2021年7月-8月

待定

50

GB  9706.263-2020

医用电气设备  第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

2021年9月

南京

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)  联系电话:024-83780149

51

GB  9706.103-2020

医用电气设备  第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护

52

GB  9706.228-2020

医用电气设备  第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

53

GB  9706.244-2020

医用电气设备  第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

54

GB  9706.245-2020

医用电气设备  第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

55

GB 9706.254-2020

医用电气设备  第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

56

YY/T  0935-2014

CT造影注射装置专用技术条件   修改单

57

YY/T  0010-2020

口内成像牙科X射线机专用技术条件

58

YY/T  1708.1-2020

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求  第1部分:通用要求

59

YY/T  1732-2020

口腔曲面体层X射线机专用技术条件

60

YY/T  1708.2-2020

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求  第2部分:X射线计算机体层摄影设备

61

YY/T  0707-2020

移动式设备X射线机专用技术条件

62

GB  9706.1-2020

医用电气设备  第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

2021年4月-6月

待定

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)  联系电话:021-38019900-1219  021-38019900-1275

63

YY/T  1686-2020

采用机器人技术的医用电气设备  分类

2021年4月-6月

待定

64

YY/T  1738-2020

医用电气设备能耗测量方法

2021年10月-12月

待定

65

YY  9706.108-20XX

医用电气设备  第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

2021年10月-12月

待定

66

YY  9706.102-20XX

医用电气设备  第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

2021年10月-12月

待定

67

YY/T  1653-2020

输液泵用管路

2021年4月-6月

待定

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)  联系电话:021-38019900-1219  021-38019900-1275

68

YY/T  1629.4-2020

电动骨组织手术设备刀具  第4部分:铣刀

2021年4月-6月

待定

69

YY/T  1629.5-2020

电动骨组织手术设备刀具  第5部分:锯片

2021年10月-12月

待定

70

YY  1057-2016

医用脚踏开关通用技术条件

2021年10月-12月

待定

71

GB  16174.1-2015

手术植入物  有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

2021年4月-6月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC4)  联系电话:021-38019900-1219  021-38019900-1255

72

YY  0989.6-2016

手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求器

2021年10月-12月

待定

73

YY/T  0972-2016

有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求

2021年10月-12月

待定

74

GB  9706.212-2020

 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

2021年4月-6月

待定

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)  联系电话:021-38019900-1219  021-38019900-1221

75

GB  9706.213-20XX

 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求  

2021年4月-6月

待定

76

YY  9706.270-20XX

医用电气设备  第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2021年7月-9月

待定

77

YY  9706.272-20XX

医用电气设备  第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

2021年7月-9月

待定

78

YY  9706.280-20XX

医用电气设备  第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

2021年10月-12月

待定

79

YY  9706.279-20XX

医用电气设备  第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

2021年10月-12月

待定

80

YY/T  1746-2020

可吸收性外科缝线  体外水解后断裂强力试验方法

2021年4月-6月

待定

全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)  联系电话:021-38019900-1219  021-38019900-1285

81

YY  1116-2020

可吸收性外科缝线

2021年4月-6月

待定

82

YY  0167-2020

非吸收性外科缝线

2021年7月-9月

待定

83

GB  15810-2019

一次性使用无菌注射器

2021年4月-6月

待定

全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)  联系电话:021-38019900-1219  021-38019900-1255

84

YY/T  0573.2-2018

一次性使用无菌注射器  第2部分:动力驱动注射泵用注射器

2021年4月-6月

待定

85

YY/T  0573.3-2019

一次性使用无菌注射器  第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器

2021年4月-6月

待定

86

YY/T  0573.4-2020

一次性使用无菌注射器  第4部分:防止重复使用注射器

2021年7月-9月

待定

87

YY/T  1618-2018

一次性使用人体静脉血样采集针

2021年7月-9月

待定

88

YY/T  0980.1-2016

一次性使用活组织检查针  第1部分:通用要求

2021年7月-9月

待定

89

YY/T  0980.2-2016

一次性使用活组织检查针  第2部分:手动式

2021年10月-12月

待定

90

YY/T  0980.3-2016

一次性使用活组织检查针  第3部分:机动装配式

2021年10月-12月

待定

91

YY/T  0980.4-2016

一次性使用活组织检查针  第4部分:机动一体式

2021年10月-12月

待定

92

YY  0336-2020

 一次性使用无菌阴道扩张器

2021年4月-6月

待定

全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)  联系电话:021-38019900-1219  021-38019900-1221

93

YY/T  1704.1-2020

 一次性使用宫颈扩张器 第1部分:渐进式  

2021年4月-6月

待定

94

YY/T  1704.2-2020

一次性使用宫颈扩张器  第2部分:膨胀式

2021年10月-12月

待定

95

YY  9706.241-2020

医用电气设备  第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

2021年8月

待定

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)  联系电话:0571-86002820

96

YY/T  0719.6-2020

激光治疗设备  半导体激光鼻腔内照射治疗仪

97

YY/T  0719.6-2020

眼科光学  接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南

98

YY/T  1754.1-2020

医疗器械临床前动物研究  第1部分:通用要求

2021年7月-9月

待定

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248) 联系电话:0531-82682916

99

YY/T  1754.2-2020

医疗器械临床前动物研究  第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

100

GB  8369.2-2020

 一次性使用输血器 第2部分:压力输血设备用

2021年7月-9月

待定

全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)     联系电话:0531-82682916

101

YY/T  0611-2020

一次性使用静脉营养输液袋

102

YY/T  1631.2-2020

输血器与血液成分相容性测定  第2部分:血液成分损伤评定

103

YY/T  0285.6-2020

血管内导管  一次性使用无菌导管第6部分:皮下植入式给药装置

104

YY/T  1759-2020

医疗器械软性初包装设计与评价指南

105

YY/T  1293.6-2020

接触性创面敷料  第6部分:贻贝粘蛋白敷料

2021年7月-9月

待定

全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位  联系电话:0531-82682906

106

YY/T  1477.6-2020

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型  第6部分:评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型

107

YY/T  0616.7-2020

一次性使用医用手套  第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法

108

GB  9706.237-2020

医用电气设备  第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

2021年4月-6月

网络宣贯会

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)  联系电话:027-86779366

109

GB  9706.205-2020

医用电气设备  第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2021年10月-12月

网络宣贯会

110

YY/T  0802-2020

医疗器械的灭菌  制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

2021年10月-11月

待定

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)  联系电话:020-66602873

111

YY/T  1737-2020

医疗器械生物负载控制水平的分析方法

2021年10月-11月

待定

112

A2019078-GZ

一次性使用腹膜透析外接管

2021年10月-11月

待定

全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)  联系电话:020-66602871

113

A2019079-GZ

一次性使用腹膜透析引流器

2021年10月-11月

待定

114

A2019077-GZ

透析管路消毒液

2021年10月-11月

待定

115

GB  9706.260-2020

医用电气设备 2-60部分 牙科设备的基本安全和性能专用要求

2021年10月-11月

广东

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99/SC1)  联系电话:020-66602879

116

YY/T  1696-2020

牙科学 口内抹刀

2021年10月-11月

广东

117

YY/T  0803.2-2020

牙科学 根管器械  第2部分: 扩大钻

2021年10月-11月

广东

118

YYT  1684-2020

牙科学 牙根尖定位仪

2021年10月-11月

广东

119

GB/T  39111-2020

牙颌模型三维扫描仪技术要求

2021年11月

待定

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)  联系电话:张金 010-82195747  sactc99@163.com

120

GB/T  9937-2020

名词术语

2021年11月

待定

121

YY/T  0664-2020

医疗器械软件  软件生产周期过程

2021年1月18日

线上会议

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)  联系电话:韦晓洁 010-62368716

122

YY/T  0664-2020

医疗器械软件  软件生产周期过程

2021年4月

根据疫情防控要求确定线上或线下

123

YY/T  1474-2016

医疗器械  可用性工程对医疗器械的应用

2021年11月

根据疫情防控要求确定线上或线下

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