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序号
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宣贯标准编号
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宣贯标准名称
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时间
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地点
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技委会或归口单位 及联系电话
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1
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YY/T 0953-2020
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医用羧甲基壳聚糖
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2021年7月-9月
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北京
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全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3） 联系电话:陈亮 010-53852583
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2
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YY/T 1577—2020
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组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
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2021年7月-9月
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北京
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3
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YY/T 1699-2020
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组织工程医疗器械产品 壳聚糖
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2021年7月-9月
|
北京
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4
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YY/T 1744—2020
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组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
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2021年7月-9月
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北京
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5
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/
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人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
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待标准发布后
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线上
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人类辅助生殖医疗器械产品标准化技术归口单位 联系电话:毛歆 010-53852595
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6
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/
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人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管
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待标准发布后
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线上
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7
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GB/T 19703-2020
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体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
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2021年9月
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北京
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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136） 联系电话：010-57901389
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8
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GB/T 29790-2020
|
即时检验 质量和能力的要求
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2021年9月
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北京
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9
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GB/T 39367.1-2020
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体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义
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2021年9月
|
北京
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10
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YY/T 1717-2020
|
核酸提取试剂盒（磁珠法）
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2021年9月
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北京
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11
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GB 9706.201-2020
|
医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和性能专用要求
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2021年10月
|
北京
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全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3） 联系电话:010-57901445
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12
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GB 9706.211-2020
|
医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求
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2021年10月
|
北京
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13
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GB 9706.217-2020
|
医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗 后装设备基本安全和性能专用要求
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2021年10月
|
北京
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14
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YY/T 1711-2020
|
放射治疗用门控接口
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2021年10月
|
北京
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15
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GB4793.1-2007
|
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
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2021年10月
|
北京
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全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1） 联系电话：010-57901419
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16
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GB 4793.6-2008
|
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
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2021年10月
|
北京
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17
|
GB 4793.9-2013
|
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求
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2021年10月
|
北京
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18
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YY/T 0086-2020
|
医用冷藏箱
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2021年10月
|
北京
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19
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YY/T 1799—2020
|
可重复使用医用防护服技术要求
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2021年6月
|
北京
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医用生物防护产品标准化技术归口单位 联系电话：18010281881
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20
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YY/T 0726-2020
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无源外科植入物联用器械 通用要求
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2021年4月-5月
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待定
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全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110) 联系电话:022-87175226
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21
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YY/T 1133-2020
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无源外科植入物联用器械 金属骨钻
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2021年4月-5月
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待定
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22
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YY/T 1715-2020
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外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
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2021年4月-5月
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待定
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23
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YY/T 0345.1-2020
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外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求
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2021年4月-5月
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待定
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全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1) 联系电话:022-87175536
|
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24
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YY/T 0651.3-2020
|
外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
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2021年4月-5月
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待定
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25
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YY/T 0809.12-2020
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外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法
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2021年4月-5月
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待定
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26
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YY/T 1714-2020
|
非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
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2021年4月-5月
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待定
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27
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YY/T 1736-2020
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评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法
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2021年4月-5月
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待定
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28
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YY 0341.1-2020
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无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
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2021年7月-8月
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待定
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29
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YY 0341.2-2020
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无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求
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2021年7月-8月
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待定
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30
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YY/T 0342-2020
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外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
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2021年7月-8月
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待定
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31
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YY/T 0651.2-2020
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外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法
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2021年7月-8月
|
待定
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32
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YY/T 0809.2-2020
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外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
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2021年7月-8月
|
待定
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33
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YY/T 1762-2020
|
单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法
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2021年7月-8月
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待定
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34
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YY/T 1765-2020
|
全膝关节假体约束度测试方法
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2021年7月-8月
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待定
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35
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YY/T 0694-2020
|
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法
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2021年4月-5月
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待定
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全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2) 联系电话:022-87175568
|
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36
|
GB/T 39381.1-2020
|
心血管植入物 心血管药械组合产品 第1部分 通用要求
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2021年4月-5月
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待定
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37
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YY/T 1758-2020
|
心血管植入物 肺动脉带瓣管道
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2021年4月-5月
|
待定
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38
|
YY/T 0997-2015
|
肘、膝关节被动运动设备
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2021年7月-8月
|
待定
|
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4） 联系电话:022-87175528
|
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39
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YY 0104—2018
|
三棱针
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2021年7月-8月
|
待定
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40
|
YY 0322—2018
|
高频电灼治疗仪
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2021年7月-8月
|
待定
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41
|
YY 0323—2018
|
红外治疗设备安全专用要求
|
2021年7月-8月
|
待定
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42
|
YY/T 1626—2019
|
电动上下肢圆周运动训练设备
|
2021年7月-8月
|
待定
|
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43
|
YY/T 1661-2019
|
穴位阻抗检测设备
|
2021年7月-8月
|
待定
|
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44
|
YY/T 1665-2019
|
振动叩击排痰机
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2021年7月-8月
|
待定
|
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45
|
YY/T 1624-2019
|
手动负压拔罐器
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2021年7月-8月
|
待定
|
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46
|
YY 0833-2020
|
肢体加压理疗设备通用技术要求
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2021年7月-8月
|
待定
|
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47
|
YY/T 1685-2020
|
气动脉冲振荡排痰设备
|
2021年7月-8月
|
待定
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48
|
YY 0899-2020
|
医用微波设备附件的通用要求
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2021年7月-8月
|
待定
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49
|
YY/T 0105-2020
|
皮内针
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2021年7月-8月
|
待定
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50
|
GB 9706.263-2020
|
医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
|
2021年9月
|
南京
|
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1) 联系电话:024-83780149
|
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51
|
GB 9706.103-2020
|
医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
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52
|
GB 9706.228-2020
|
医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
|
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53
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GB 9706.244-2020
|
医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
|
|
54
|
GB 9706.245-2020
|
医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
|
|
55
|
GB 9706.254-2020
|
医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
|
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56
|
YY/T 0935-2014
|
CT造影注射装置专用技术条件 修改单
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57
|
YY/T 0010-2020
|
口内成像牙科X射线机专用技术条件
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58
|
YY/T 1708.1-2020
|
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求
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59
|
YY/T 1732-2020
|
口腔曲面体层X射线机专用技术条件
|
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60
|
YY/T 1708.2-2020
|
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备
|
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61
|
YY/T 0707-2020
|
移动式设备X射线机专用技术条件
|
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62
|
GB 9706.1-2020
|
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
|
2021年4月-6月
|
待定
|
全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10） 联系电话:021-38019900-1219 021-38019900-1275
|
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63
|
YY/T 1686-2020
|
采用机器人技术的医用电气设备 分类
|
2021年4月-6月
|
待定
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64
|
YY/T 1738-2020
|
医用电气设备能耗测量方法
|
2021年10月-12月
|
待定
|
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65
|
YY 9706.108-20XX
|
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
|
2021年10月-12月
|
待定
|
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66
|
YY 9706.102-20XX
|
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
|
2021年10月-12月
|
待定
|
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67
|
YY/T 1653-2020
|
输液泵用管路
|
2021年4月-6月
|
待定
|
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 联系电话:021-38019900-1219 021-38019900-1275
|
|
68
|
YY/T 1629.4-2020
|
电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀
|
2021年4月-6月
|
待定
|
|
69
|
YY/T 1629.5-2020
|
电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片
|
2021年10月-12月
|
待定
|
|
70
|
YY 1057-2016
|
医用脚踏开关通用技术条件
|
2021年10月-12月
|
待定
|
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71
|
GB 16174.1-2015
|
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
|
2021年4月-6月
|
待定
|
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4） 联系电话:021-38019900-1219 021-38019900-1255
|
|
72
|
YY 0989.6-2016
|
手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求器
|
2021年10月-12月
|
待定
|
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73
|
YY/T 0972-2016
|
有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求
|
2021年10月-12月
|
待定
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74
|
GB 9706.212-2020
|
医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
|
2021年4月-6月
|
待定
|
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116） 联系电话:021-38019900-1219 021-38019900-1221
|
|
75
|
GB 9706.213-20XX
|
医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
|
2021年4月-6月
|
待定
|
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76
|
YY 9706.270-20XX
|
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
|
2021年7月-9月
|
待定
|
|
77
|
YY 9706.272-20XX
|
医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
|
2021年7月-9月
|
待定
|
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78
|
YY 9706.280-20XX
|
医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
|
2021年10月-12月
|
待定
|
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79
|
YY 9706.279-20XX
|
医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
|
2021年10月-12月
|
待定
|
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80
|
YY/T 1746-2020
|
可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法
|
2021年4月-6月
|
待定
|
全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94） 联系电话:021-38019900-1219 021-38019900-1285
|
|
81
|
YY 1116-2020
|
可吸收性外科缝线
|
2021年4月-6月
|
待定
|
|
82
|
YY 0167-2020
|
非吸收性外科缝线
|
2021年7月-9月
|
待定
|
|
83
|
GB 15810-2019
|
一次性使用无菌注射器
|
2021年4月-6月
|
待定
|
全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95） 联系电话:021-38019900-1219 021-38019900-1255
|
|
84
|
YY/T 0573.2-2018
|
一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器
|
2021年4月-6月
|
待定
|
|
85
|
YY/T 0573.3-2019
|
一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
|
2021年4月-6月
|
待定
|
|
86
|
YY/T 0573.4-2020
|
一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
|
2021年7月-9月
|
待定
|
|
87
|
YY/T 1618-2018
|
一次性使用人体静脉血样采集针
|
2021年7月-9月
|
待定
|
|
88
|
YY/T 0980.1-2016
|
一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求
|
2021年7月-9月
|
待定
|
|
89
|
YY/T 0980.2-2016
|
一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式
|
2021年10月-12月
|
待定
|
|
90
|
YY/T 0980.3-2016
|
一次性使用活组织检查针 第3部分：机动装配式
|
2021年10月-12月
|
待定
|
|
91
|
YY/T 0980.4-2016
|
一次性使用活组织检查针 第4部分：机动一体式
|
2021年10月-12月
|
待定
|
|
92
|
YY 0336-2020
|
一次性使用无菌阴道扩张器
|
2021年4月-6月
|
待定
|
全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169） 联系电话:021-38019900-1219 021-38019900-1221
|
|
93
|
YY/T 1704.1-2020
|
一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式
|
2021年4月-6月
|
待定
|
|
94
|
YY/T 1704.2-2020
|
一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式
|
2021年10月-12月
|
待定
|
|
95
|
YY 9706.241-2020
|
医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
|
2021年8月
|
待定
|
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1） 联系电话:0571-86002820
|
|
96
|
YY/T 0719.6-2020
|
激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪
|
|
97
|
YY/T 0719.6-2020
|
眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
|
|
98
|
YY/T 1754.1-2020
|
医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
|
2021年7月-9月
|
待定
|
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248） 联系电话:0531-82682916
|
|
99
|
YY/T 1754.2-2020
|
医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
|
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100
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GB 8369.2-2020
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一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用
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2021年7月-9月
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待定
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全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106） 联系电话:0531-82682916
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101
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YY/T 0611-2020
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一次性使用静脉营养输液袋
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102
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YY/T 1631.2-2020
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输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定
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103
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YY/T 0285.6-2020
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血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置
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104
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YY/T 1759-2020
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医疗器械软性初包装设计与评价指南
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105
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YY/T 1293.6-2020
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接触性创面敷料 第6部分：贻贝粘蛋白敷料
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2021年7月-9月
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待定
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全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 联系电话:0531-82682906
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106
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YY/T 1477.6-2020
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接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型
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107
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YY/T 0616.7-2020
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一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法
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108
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GB 9706.237-2020
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医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
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2021年4月-6月
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网络宣贯会
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全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 联系电话:027-86779366
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109
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GB 9706.205-2020
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医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
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2021年10月-12月
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网络宣贯会
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110
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YY/T 0802-2020
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医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
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2021年10月-11月
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待定
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全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200） 联系电话：020-66602873
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111
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YY/T 1737-2020
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医疗器械生物负载控制水平的分析方法
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2021年10月-11月
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待定
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112
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A2019078-GZ
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一次性使用腹膜透析外接管
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2021年10月-11月
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待定
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全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158） 联系电话：020-66602871
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113
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A2019079-GZ
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一次性使用腹膜透析引流器
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2021年10月-11月
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待定
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114
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A2019077-GZ
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透析管路消毒液
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2021年10月-11月
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待定
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115
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GB 9706.260-2020
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医用电气设备 2-60部分 牙科设备的基本安全和性能专用要求
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2021年10月-11月
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广东
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全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1） 联系电话：020-66602879
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116
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YY/T 1696-2020
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牙科学 口内抹刀
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2021年10月-11月
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广东
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117
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YY/T 0803.2-2020
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牙科学 根管器械 第2部分: 扩大钻
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2021年10月-11月
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广东
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118
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YYT 1684-2020
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牙科学 牙根尖定位仪
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2021年10月-11月
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广东
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119
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GB/T 39111-2020
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牙颌模型三维扫描仪技术要求
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2021年11月
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待定
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全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99) 联系电话:张金 010-82195747 sactc99@163.com
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120
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GB/T 9937-2020
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名词术语
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2021年11月
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待定
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121
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YY/T 0664-2020
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医疗器械软件 软件生产周期过程
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2021年1月18日
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线上会议
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全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221) 联系电话:韦晓洁 010-62368716
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YY/T 0664-2020
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医疗器械软件 软件生产周期过程
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2021年4月
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根据疫情防控要求确定线上或线下
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YY/T 1474-2016
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医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
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2021年11月
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根据疫情防控要求确定线上或线下
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