标准详细信息

标准状态

现行

标准编号

T/CAMDI 009.10—2023

中文标题

无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量

英文标题

Cleanliness of primary package for sterile medical device -Part 10：Limits of contamination

国际标准分类号

11.080.30 消毒封装

中国标准分类号

国民经济分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

发布日期

2023年04月20日

实施日期

2023年04月20日

起草人

闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴龙

起草单位

安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司。

主要技术内容

无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗

无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价：

——微粒污染物；

——微生物负载；

——细菌内毒素。

是否包含专利信息

否

标准文本

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