标准详细信息

标准状态

现行

标准编号

T/CAMDI 033—2023

中文标题

医疗器械包装材料的生物学评价指南

英文标题

Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices

国际标准分类号

11.020

中国标准分类号

国民经济分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

发布日期

2023年1月30日

实施日期

2023年1月30日

起草人

于海超、王晓君、方菁嶷、闫宁、朱雪燕、李宁、汪友琼、吴其玉。

起草单位

威海威高富森医用材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司

主要技术内容

本文件给出了潜在直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性试验指南。

本文件不适用于中包装和外包装。

本文件不涉及包装材料的所有安全问题。

是否包含专利信息

否

标准文本

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