中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会发布的T/CAMDI 021-2019《一次性使用亲水涂层导丝》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则制定，其内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
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标准详细信息
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标准状态
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现行
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标准编号
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T/CAMDI 021-2019
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中文标题
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一次性使用亲水涂层导丝
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英文标题
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国际标准分类号
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11.020
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中国标准分类号
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国民经济分类
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Q849 其他卫生活动
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发布日期
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2019年01月01日
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实施日期
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2019年07月01日
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起草人
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徐建海、田晓雷、马小军
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起草单位
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上海康德莱医疗器械股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、南京微创医学科技股份有限公司
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主要技术内容
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一次性使用亲水涂层导丝是目前经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)中常用的医疗器械之一。该产品已在国内外得到了广泛应用，经查询亲水涂层导丝没有相应的行业及国家标准。与之相近的标准是YY 0450.1-2003 《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》，但该标准仅适用于非亲水涂层导丝，未对亲水涂层导丝的特殊要求进行规定。
因此，为了规范、引导国内一次性使用亲水涂层导丝的发展，进一步保证我国临床经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)的安全，我们在YY 0450.1-2003标准的基础上制定该团体标准。
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是否包含专利信息
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否
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标准文本
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查看/下载
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