关于举办医疗器械生物学评价和临床前评价线上培训会的通知
发布日期:2022-6-13 点击数:1068新闻来源:

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分会定于2022622日举办医疗器械生物学评价和临床前评价线上培训会。现将有关事项通知如下:

一、培训时间及内容:

  622日(星期三)上午9:00-11:30

1、 如何利用化学表征支持医疗器械生物学评价

· ISO 10993-18:2020重点内容与化学表征研究思路;

· 可浸提物研究&可沥滤物研究的技术路线与国内外审评关注重点;

· 利用化学表征豁免生物学试验与支持生物学评价的申报案例分享。

2、 医疗器械可沥滤物介绍

· 从原理特点,结构解析方法说明飞行时间质谱在未知物结构鉴别中的意义和作用;

· 结合10993-1,17和18以及FDA相关要求,阐述可沥滤物在医疗器械生物学评价中的角色;

· 从AET角度说明结构鉴别在可沥滤物研究中的重要性以及USP1663对结构鉴别的要求;

· 分析可沥滤物结构解析的难点以及解决的方法;

· 通过具体案例阐述飞行时间质谱医疗器械可沥滤物结构解析思路。

  622日(星期三)下午13:30-17:00

1、 医疗器械生物学评价 — 风险管理过程中的评估和测试

· 医疗器械生物学评价的基本原则;

· 医疗器械分类;

· 生物学测试简介;

· 生物学评价终点的选择及举例;

· 生物相容性测试机构的选择。

2、 医疗器械临床前动物试验研究

· 通过对相关法规解读,阐述医疗器械动物试验指导原则的由来,描述动物试验设计思路,质量控制;

· 通过列举结扎夹、吻合器及超声刀等医疗器械的动物试验具体设计,描述对有源、无源医疗器械动物试验方案设计的技术难点、结果评价及报告要点。

3、 医疗器械疲劳测试研究

· 结合审查指导原则和多个疲劳测试的行业标准,阐述骨科和牙科植入物疲劳测试的必要性,描述疲劳测试方案的设计思路;

· 结合测试案例,详细解读髋关节、膝关节、创伤类植入物的疲劳测试方法,分享测试过程中的关键点。

二、讲师介绍:

  汪 衡 上海微谱检测科技集团股份有限公司 医械事业部高级技术总监

  付 丽 青岛科创质量检测有限公司 医械事业部技术负责人

  王晓君 威海德生技术检测有限公司 技术负责人

  曹士凯 青岛科创质量检测有限公司 临床前动物实验技术负责人

  刘万宗 青岛科创质量检测有限公司 医械事业部物理实验室主管

三、培训方式:

分会将安排6个钉钉群同时联播,会议内容相同。

如您之前已加入分会12345群,则无需再重复入群;如还未入群,请使用“钉钉APP扫描下方二维码进入分会5群或6群。

四、分会联系方式:

任飞飞,13717751420(同微信);刘洪波,13910919687(同微信)

办公电话:010-6833033613261649291;传真:010-68330336

邮 箱:gaofenzibest@163.com;网站:www.cncamda.org


特此通知!


中国医疗器械行业协会   
医用高分子制品专业分会  

2022年68日      

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