各会员单位：

分会定于2022年6月22日举办医疗器械生物学评价和临床前评价线上培训会。现将有关事项通知如下：

一、培训时间及内容：

　　6月22日（星期三）上午9:00-11:30

1、 如何利用化学表征支持医疗器械生物学评价

· ISO 10993-18:2020重点内容与化学表征研究思路；

· 可浸提物研究&可沥滤物研究的技术路线与国内外审评关注重点；

· 利用化学表征豁免生物学试验与支持生物学评价的申报案例分享。

2、 医疗器械可沥滤物介绍

· 从原理特点，结构解析方法说明飞行时间质谱在未知物结构鉴别中的意义和作用；

· 结合10993-1,17和18以及FDA相关要求，阐述可沥滤物在医疗器械生物学评价中的角色；

· 从AET角度说明结构鉴别在可沥滤物研究中的重要性以及USP1663对结构鉴别的要求；

· 分析可沥滤物结构解析的难点以及解决的方法；

· 通过具体案例阐述飞行时间质谱医疗器械可沥滤物结构解析思路。

　　6月22日（星期三）下午13:30-17:00

1、 医疗器械生物学评价 — 风险管理过程中的评估和测试

· 医疗器械生物学评价的基本原则；

· 医疗器械分类；

· 生物学测试简介；

· 生物学评价终点的选择及举例；

· 生物相容性测试机构的选择。

2、 医疗器械临床前动物试验研究

· 通过对相关法规解读，阐述医疗器械动物试验指导原则的由来，描述动物试验设计思路，质量控制；

· 通过列举结扎夹、吻合器及超声刀等医疗器械的动物试验具体设计，描述对有源、无源医疗器械动物试验方案设计的技术难点、结果评价及报告要点。

3、 医疗器械疲劳测试研究

· 结合审查指导原则和多个疲劳测试的行业标准，阐述骨科和牙科植入物疲劳测试的必要性，描述疲劳测试方案的设计思路；

· 结合测试案例，详细解读髋关节、膝关节、创伤类植入物的疲劳测试方法，分享测试过程中的关键点。

二、讲师介绍：

  汪 衡 上海微谱检测科技集团股份有限公司 医械事业部高级技术总监

  付 丽 青岛科创质量检测有限公司 医械事业部技术负责人

  王晓君 威海德生技术检测有限公司 技术负责人

  曹士凯 青岛科创质量检测有限公司 临床前动物实验技术负责人

  刘万宗 青岛科创质量检测有限公司 医械事业部物理实验室主管

三、培训方式：

分会将安排6个钉钉群同时联播，会议内容相同。

如您之前已加入分会1、2、3、4、5群，则无需再重复入群；如还未入群，请使用“钉钉APP”扫描下方二维码进入分会5群或6群。

四、分会联系方式：

任飞飞，13717751420（同微信）；刘洪波，13910919687（同微信）

办公电话：010-68330336，13261649291；传真：010-68330336

邮 箱：gaofenzibest@163.com；网站：www.cncamda.org

特此通知！

中国医疗器械行业协会   
医用高分子制品专业分会  

2022年6月8日