2025年4月1日至2日，以 “新质赋能，驱动高质发展” 为主题的 “医疗器械——高分子2025国际医用耗材产业发展交流会” 在天津隆重举行。来自国家相关部委、医院、科研机构以及企业的500余位领导、学者、专家及行业精英齐聚一堂，共同围绕医用耗材产业的前沿技术、法规政策、市场趋势等热点话题展开深入交流与探讨。

会议由中国医疗器械行业协会指导，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会主办，天津市科学技术局、天津滨海高新技术产业开发区管理委员会、副理事长单位天津哈娜好医材有限公司、副理事长单位浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、常务理事单位宁波汉科医疗器械有限公司、理事单位浙江环稠机械设备制造有限公司、理事单位上海新上化高分子材料有限公司、理事单位广东伊之密精密注压科技有限公司支持，旨在加强分会桥梁纽带和专业化交流与合作平台作用，推动医用高分子制品产业的创新发展。

会议设置了会员单位展示区，有64家会员企业（名录附后）带来了各自最新的产品、技术和解决方案。会前，丛日楠理事长、天津市领导以及副理事长单位领导、分会专家一同前往展示区巡视，并在多家展台前驻足互动交流。

4 月 1 日上午九时许，大会正式开始。分会李未扬秘书长主持会议，并介绍与会领导和嘉宾。

天津市工业和信息化局生物医药产业处肖文海处长首先致欢迎辞，对与会嘉宾表示热烈欢迎，并介绍了天津市在生物医药产业方面的发展成果与支持政策，强调了此次交流会对于推动医用耗材产业发展的重要意义。

分会丛日楠理事长作年会工作报告。报告全面回顾了 2024 年分会在组织建设、会员服务、行业引领等方面所取得的显著成绩。在组织建设上，分会不断完善内部架构，吸纳了更多优秀企业加入分会，进一步增强了行业凝聚力；在会员服务方面，通过开展培训、调研等活动，切实为会员企业解决实际问题；在发挥桥梁纽带作用上，积极与政府部门沟通交流，助力行业政策更加完善。同时，丛理事长明确提出了2025年分会的工作思路和发展方向，部署了重点工作任务。

政策导航：明晰器械警戒监管，夯实企业主体责任

国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监督检验处岳相辉处长在报告中，详细解读了医疗器械警戒监管政策。强调企业要积极应对监管要求，为公众提供安全、有效的医疗器械产品。

国家药品监督管理局医疗器械监督管理司生产监督处徐崧处长进行了企业落实主体责任管理规定介绍，深入阐述了企业落实主体责任的管理机制和具体要求。

获得2024年度“优秀理事单位”荣誉称号的单位有：

✦江西洪达医疗器械集团有限公司

✦浙江康德莱医疗器械股份有限公司

✦宁波汉科高分子材料有限公司

✦厦门当盛新材料有限公司

✦浙江环稠机械设备制造有限公司

✦万华化学集团股份有限公司

✦江苏省医疗器械检验所

✦江苏青昀新材料有限公司

获得2024年度“标准化先进单位”荣誉称号的单位有：

✦浙江康德莱医疗器械股份有限公司

✦安徽和美瑞医用包装材料有限公司

✦湖南省药品检验检测研究院

✦福州景腾精工橡塑制品有限公司

✦上海埃斯埃医疗技术有限公司

✦中石化（北京）化工研究院有限公司

✦中石化湖南石油化工有限公司

✦苏州邦伊医疗科技有限公司

获得2024年度“协会先进个人”荣誉称号的人员有：

✦闫宁，分会专家

✦雷琤，分会专家

✦王海银，江西洪达医疗器械集团有限公司

✦田兴龙，成都市新津事丰医疗器械有限公司

✦苏卫东，浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

✦刘涛，天津哈娜好医材有限公司

✦田晓雷，山东安得医疗用品股份有限公司

✦张勇，浙江康德莱医疗器械股份有限公司

✦施睿，杭州中意自动化设备有限公司

✦曹国栋，广东伊之密精密注压科技有限公司

✦张瑞，毕玛时软包装（苏州）有限公司

获得2024年度“标准化先进个人”荣誉称号的人员有：

✦陈洪，浙江康德莱医疗器械股份有限公司

✦臧海深，安徽和美瑞医用包装材料有限公司

✦刘磅，湖南省药品检验检测研究院

✦林华，福州景腾精工橡塑制品有限公司

✦刘勉，上海埃斯埃医疗技术有限公司

✦邓莹楠，中石化（北京）化工研究院有限公司

✦苏滢，中石化湖南石油化工有限公司

✦李璐，威高集团

江苏建中等四家企业通过供应商认定，被列入分会认定合格供应商目录，并在会上授牌。

✦江苏建中医用材料有限公司

✦常州恒方大高分子材料科技有限公司

✦厦门当盛新材料有限公司

✦安徽和美瑞医用包装材料有限公司

天津滨海高新区生物医药局赵晶局长介绍了华苑产业园区在产业布局、政策支持、创新环境等方面的优势与潜力，为企业提供了新的发展机遇和合作空间，吸引了众多企业的关注，为园区与企业之间的合作搭建了桥梁。

聚焦医疗多元领域：专家深度剖析前沿洞察与实战经验

4 月 1 日下午会议由副理事长单位上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事、副总经理张勇先生主持。

国家药监局医疗器械标准管理中心原所长余新华，作为分会专家委副主任委员以及分会标技委顾问，在会上做了题为 “以需求为导向 创新引领医疗器械团体标准” 的主旨报告。报告强调以需求为导向的分会团体标准，对推动医疗器械行业自律、技术创新、提升行业整体水平的发挥了重要作用。余所长在对分会团标工作的情况做简要介绍和充分肯定的同时，也提出了今后的工作重点和努力的方向。

南开大学人工智能学院机器人与信息自动化研究所副所长代煜教授在会上做了 “人工智能技术在医疗行业的应用” 的主旨报告。该报告聚焦人工智能技术在医疗领域的应用情况，阐述了其应用现状与发展趋势，对医疗行业借助人工智能实现技术创新、提高医疗服务质量具有指导意义。

分会研发领域专家吴力群先生在会上做了“跨界破局：药械组合产品的研发“新引擎”的主旨报告。报告主要探讨药械组合产品的研发，分析了跨界研发面临的挑战与机遇，对开拓药械研发新路径、促进医药与器械行业融合创新有着重要意义，有望推动更多新型药械产品问世。

合源生物科技（天津）有限公司首席技术官王永增先生在会上做了 “CAR-T细胞治疗产业对医用高分子制品领域的需求与技术要求” 的主旨报告。内容围绕CAR-T细胞治疗产业对医用高分子耗材的需求展开，阐述相关技术要求，对新兴治疗产业调整研发方向、满足临床需求有重要指导价值。

分会临床领域专家、石家庄市第一医院原护士长雷琤老师通过深入分析无菌医疗器械临床应用和不良事件案例，对医疗器械生产企业提高产品质量、促进医疗机构安全使用都有指导作用，受到与会人员的广泛好评。

常务理事单位宁波汉科医疗器械有限公司法规部市场部总监金幼蓉女士在会上分享了宁波汉科出海经验，涵盖法规应对、市场开拓、文化融合等方面，为其他医疗器械企业出海提供借鉴，有助于企业降低出海风险，提升在国际市场的竞争力，推动我国医疗器械企业走向国际舞台。

会场一

先进制造技术与管理

本场会议由分会副理事长单位圣光投资集团股份有限公司董事长兼总裁杨海燕女士主持。

会员单位海天塑机集团作为行业知名企业，该集团负责市场应用解决方案部门工作的吴真繁先生讲解了海天医疗行业线通过技术升级与流程优化，借助先进塑机技术，在保证产品质量的同时，降低医用高分子行业生产过程中的材料损耗与能源消耗，提升整体生产效率，助力行业降本增效。

副理事长单位迈得医疗专注于医疗器械自动化装备研发与生产。该公司叶剑锋先生阐述了血液透析管路的智能化控制技术如何精准调控生产流程以确保产品质量稳定，以及透析器精密焊接工艺的要点，旨在提升焊接质量与效率，从而提高血液透析设备关键部件性能。

会员单位恩格尔机械在医疗和包装业务领域长期深耕，公司包装开发全球总监、医疗业务全球副总裁 Nicolas TIRARD-GATEL先生与ENGEL上海亚洲医疗和包装业务部的陈海文先生共同介绍了针对高级注射器应用的注塑解决方案。该方案聚焦于如何运用先进注塑技术，有效避免生产过程中诸如气泡、变形等常见缺陷，以此提升高级注射器产品的安全性与可靠性 。

理事单位赫斯基热流道与控制器产品线技术，为医疗耗材注塑生产提供整体、高效的解决方案。赫斯基亚太、中东及非洲地区医疗业务负责人 Emmanuel Armand（法国）先生和赫斯基热流道与控制器产品线的资深应用及技术专家邱艳辉先生，共同剖析了赫斯基全方位注塑解决方案，从热流道系统、控制器等关键环节入手，实现医疗耗材生产的规模化、高效化以及高精度化。

理事单位广东伊之密组建有专业团队，从战略到技术全方位服务医疗行业。该公司叶福育先生分享了伊之密在洁净室注塑方面，通过优化布局、采用新型设备与工艺，在满足医疗器械生产洁净度要求的同时，提高注塑效率、降低生产成本的创新成果与实践经验，旨在推动行业在洁净室注塑环节实现效率与成本的优化。

总会副会长单位威高集团的吴永兴先生介绍了在新形势下，威高从原材料采购、生产过程监控到成品检验等全流程提升质量管理能力的发展规划以及取得的初步成果，旨在为医疗器械企业树立质量管理标杆，引导行业进一步提升全流程质量管理水平，确保产品质量安全。

分会精益质量领域专家赵勇老师讲述了在无菌医疗器械行业构建基于卓越质量理念的生产管理体系，从人员培训、设备维护、环境控制等多方面入手，保障无菌医疗器械质量安全的卓越质量工程实践情况。

本场会议由分会副理事长单位驼人集团党委书记刘艳红女士主持。

会员单位河南国图专注于包装新材料研发生产，公司黄振东先生介绍了国产闪蒸工艺无菌屏障涂布材料在阻隔性能、物理强度等方面的独特特性，以及其在手术器械包、注射器包装等医疗器械包装中的应用场景，旨在为医疗器械包装企业提供新的材料选择，提升包装的无菌屏障功能。

常务理事单位安徽和美瑞在医用包装材料领域深耕多年，方天任总经理重点介绍了该公司在生产和检测设备配置方面的突出优势,特别是国内首条专用医用透析纸生产线投产后，避免了目前普遍存在的混线生产清场及相关质量问题，能够充分满足无菌医疗器械包装对透析纸质量和产能需求，助力无菌医疗行业包装材料高质量发展。

会员单位挪亚泰尔在医药科技领域专注于安全性评价研究，公司汪衡先生讲解了如何通过科学检测方法与评价体系，评估无源医疗器械与包装可沥滤物对人体潜在危害，为相关企业在材料选择与工艺优化方面提供安全指导的内容，避免因可沥滤物带来的医疗风险。

理事单位MULTIVAC是全球知名的包装机生产企业，公司医药事业部负责人庄敏女士与Dexter Wong（马来西亚）先生介绍了从包装设备智能化升级、包装流程优化等方面，提高包装速度、降低包装成本且保证包装质量，实现创新包装提质增效的解决方案。

理事单位江苏青昀新材料专注于闪蒸法医用透析材料的研发和生产，其鲲纶™产品在法规符合性、技术性能及成本等方面上具有优势。公司班超方先生讲解了鲲纶™医疗产品在满足国内外医疗器械包装相关法规、标准要求方面的情况，以及在医疗行业中的具体应用。

理事单位中广核达胜依托中广核集团，在加速器技术研发与应用方面拥有先进的技术与丰富的实践经验。公司成鹏先生介绍了新一代电子加速器在医疗器械灭菌方面高效、安全灭菌的应用，以及在肿瘤治疗等医疗领域的潜在应用场景，为医疗器械灭菌提供新的高效技术手段。

会员单位北京亿比亚专注于X射线工业化辐照灭菌技术研发与应用。公司徐庆先生讲解了X射线工业化辐照灭菌技术在医疗器械灭菌中的原理、高效及穿透性强等优势，以及实际应用案例，为企业选择适宜的灭菌方式提供了新路径。

本场会议由分会副理事长单位天津哈娜好医材有限公司总经理宋晨先生主持。

会员单位天津中裕顺嘉在医用形状记忆聚合物研发方面处于行业前沿，该公司专家介绍了医用形状记忆聚合物 (SMP) 在外界刺激下恢复原有形状的特性，以及其在可降解支架、智能缝合线等智能医疗器械中的应用，为医疗器械创新提供新的材料支撑。

理事单位路博润作为全球知名的特种化学品公司，公司闫戈先生介绍了路博润在满足医疗器械对材料性能要求的同时，对含氟材料可能带来的环境与健康问题的无氟配方解决方案，为医疗器械材料选择提供更环保、安全的选项，推动医疗器械行业绿色可持续发展。

常务理事单位杭州安诺是专业的过滤器材生产企业，公司医用过滤产品经理居海涛先生分享了高性能医用过滤器材市场对不同类型产品的需求趋势，以及当前市场上产品性能特点的研究成果，促进企业产品与市场需求精准对接，助力医疗器械创新研发。

会员单位珠海麦得发专注生物医用材料研发与应用，公司合伙人、副总经理兼医疗部总监宋春艳女士介绍了新型生物医用材料PHA（聚羟基脂肪酸酯）的生物可吸收性、生物相容性等特性，以及其在可吸收缝合线、骨固定材料等可吸收医疗器械中的应用案例，为临床治疗提供更多安全、有效的医用材料。

分会标技委委员、国家卫健委科技所药物与医用材料研究中心副研究员郭颖志介绍了基于聚己内酯的可吸收高分子材料在结构设计、性能优化方面的研发进展，以及在组织工程支架、药物缓释载体等临床应用中的情况，以促进可吸收高分子材料在医疗器械领域的广泛应用。

浙江大学求是特聘教授、绍兴研究院院长，*********人才计划入选者（杰青、长江学者）、材料领域高被引科学家高长有教授在材料科学领域成果丰硕，他介绍了无毒广谱抗菌抗病毒材料的抗菌抗病毒原理，以及在医用敷料中的应用研究成果，为解决医用敷料感染问题提供新的材料方案，提高患者治疗效果，推动医用敷料行业技术创新。

柏欧迪公司高级工程师于海超先生介绍了不同类型可降解材料的性能特点，以及其在植入器械、一次性耗材等医疗器械各个领域的应用情况，推动了医疗器械行业绿色发展，拓展可降解材料在医疗器械领域的应用范围。

本场会议由分会副理事长单位无锡市宇寿医疗器械有限公司总经理缪李平先生主持。

山东省医保研究会副会长、山东省医保局价采处原一级调研员刘集平处长解读了医疗服务价格政策制定的背景、目标，以及对医疗器械行业，如价格调整对市场需求引导方面的影响，旨在帮助医疗器械企业与医疗机构理解政策导向，促进产业协调发展。

会员单位谱尼测试作为专业的检测认证机构，公司托合提萨伊普·图尔荪托合提博士介绍了基于对医疗器械材料化学表征，结合毒理学风险评估，全面评价医疗器械生物学安全性的评价方法，为医疗器械研发与注册提供科学的安全性评价依据，保障医疗器械产品安全上市。

会员单位天津海河生物医药科技集团崔颖博士分析了不同测试方法对医疗器械化学表征结果的影响，对比多种常用测试方法的优缺点，讲解了如何选择合适测试方法以确保结果准确性，为医疗器械研发与质量控制提供技术支持，帮助企业选择正确测试方法，提高产品研发效率与质量。

天津市第五中心医院（北京大学滨海医院）党委委员、生态城医院副院长张磊先生从运营管理视角分享了通过优化采购流程、库存管理、使用监控等环节，实现医用耗材精细化管理，降低医院运营成本，提高医疗资源利用效率的实践经验，使医疗器械生产企业进一步了解医疗机构耗材管理模式，并为耗材的研发、生产和销售开拓了新思路。

江苏省医疗保障局价格招采处原一级调研员黄伟民处长讲解了医疗器械研发项目在立项过程中，符合医保政策与行业规范要求，实现项目规范与立项指南政策衔接的相关内容，为医疗器械企业的研发项目立项提供政策指导，以提高项目成功率与政策适应性。

天津市医疗器械审评查验中心技术审评部审评员何佳俊老师介绍了二类医疗器械注册申报资料的各个组成部分要求，分析了常见问题及原因，旨在帮助医疗器械企业准备合规、完整的注册申报资料，提高注册申报成功率，加快产品上市进程。

TUV 莱茵张文祥老师解析了在欧盟医疗器械法规（MDR）下，高风险医疗器械技术文档评审的重点与难点，以及企业准备技术文档时常见的错误，旨在帮助高风险医疗器械企业了解法规评审要求，完善技术文档，满足法规要求，助力产品顺利进入欧盟市场。

本次会议还组织了与会代表在天津的参观交流活动。

3月31日下午，参观了天津滨海新新区华苑（生物医药）产业园区，以及园区的慧医谷中医药科技(天津)股份有限公司和天津天堰科技股份有限公司。

4 月 3 日上午，参观了分会副理事长单位天津哈娜好医材有限公司新落成的天津空港研发生产基地。

此次 “医疗器械 —— 高分子 2025 国际医用耗材产业发展交流会” 的成功举办，为医用耗材产业搭建了一个高效的交流合作平台，促进了产业链上下游企业的协同创新与合作。通过思想的碰撞、经验的分享和成果的展示，为行业发展注入了新的活力。相信在行业各方的共同努力下，医用耗材产业将在新质赋能下实现高质量发展，为保障人民健康提供更有力的支撑。