为了全面贯彻2025版《医疗器械生产质量管理规范》的要求，分会于12月30日组织召开了《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》修订工作线上启动会。分会领导、专家及参与指南修订的企业代表，共计20余人参会。

会上，李未扬秘书长对各位专家、企业代表拨冗参与编写工作表示热烈欢迎和衷心感谢，并明确了本次会议的两大核心任务：一是明确各章节编写责任人，确保进度可控；二是建立后续沟通机制与时间节点，保障编写工作有序衔接。随后，秘书处刘洪波受托介绍了本次修订工作的目的、时间安排、项目组织、工作计划以及纪律要求；副秘书长兼法规组组长苏卫东建议每章能有两家企业参编，并提议威高、驼人等行业龙头企业及经验丰富的单位主动承担更多章节的编写任务，使案例更丰富一些，比如浙江伏尔特在委托、受托生产方面都有比较丰富的实践经验，也可以总结分享，这样可以发挥“排头兵”作用，带动行业共同进步。副秘书长田兴龙建议每个章节应确定小组长，与法规组长直接沟通；副秘书长吴其玉提出需要先确定一下编写格式和模板，当下参编人员可先按老模板准备资料。

在研讨环节，专家们围绕这次修订时指南的内容和结构编写展开深入交流。有专家建议采取分层级输出模式，设立“合规、精益、卓越”三个层级以适配不同发展阶段的企业，并通过版本迭代保持灵活性；有专家提出应融入欧盟、FDA等国际监管要求的对比分析，提升指南国际化水平，同时从实操角度出发，明确具体措施与客观证据，确保条款落地有据可依。分会资深专家何国柱、孟繁荣、郭新海等纷纷建言献策。会后，秘书处将根据本次讨论意见尽快确定编写模板。

此次启动会标志着修订工作正式拉开帷幕。分会将按计划有序推进，确保在新版《医疗器械生产质量管理规范》实施前完成指南修订，为企业更好合规生产提供有力支持。