《无菌医疗器械初包装选择指南》培训班成功举办
发布日期:2024-7-26 点击数:238新闻来源:

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由医用高分子制品专业分会主办、厦门当盛新材料有限公司协办的“《无菌医疗器械初包装选择指南》培训班”,于2024年7月22日至23日在美丽的海滨城市——福建厦门成功举办。来自全国各地的无菌医疗器械生产企业、包装材料和包装生产等相关企业学员50余人参加了培训,分会总顾问张洪辉和副秘书长田兴龙、苏卫东、任飞飞出席。

张洪辉  分会总顾问

开讲前,总顾问张洪辉老师介绍了分会精心策划,组织来自行业众多重点骨干企业的专家,历时3年多的时间,编著出版分会首部专著《无菌医疗器械初包装选择指南》背景、主要目的、应用场合,以及提高初包装设计水平和风险管理,确保无菌医疗器械安全有效性的重要意义。

本次培训班由《无菌医疗器械初包装选择指南》主编闫宁和编委会多位专家主讲。
闫 宁  分会无菌医疗器械初包装领域专家
主讲内容:无菌医疗器械初包装用材料种类及其选择
闫宁老师首先介绍了医疗器械的灭菌方式,为大家清晰地阐述了不同灭菌方法的原理和适用范围;详细讲解了初包装材料的种类,从常见的塑料、纸张到新型的复合材料,一一列举,让大家对其有了全面的认识;又深入剖析了初包装材料的性能,包括阻隔性、稳定性、耐腐蚀性等关键指标;最后还着重阐述了如何根据器械选择合适的初包装材料,通过实际案例和对比分析,为大家提供了极具实用价值的指导和建议。



钱 军  杜邦(中国)研发管理有限公司


主讲内容:无菌医疗器械初包装法规要求及相关标准

钱军老师主要讲授了国内外与医疗器械相关的标准法规,尤其深入介绍了与包装紧密相关的标准法规内容。在授课过程中,他精心引用了大量新国标方面的内容,特别聚焦于新版标准的更新点和关键变化,如GB/T19633-2024标准,旨在帮助学员更轻松地掌握和理解新国标的核心要点。




朱雪燕  杜邦(中国)研发管理有限公司


主讲内容:无菌医疗器械初包装法规要求及相关标准

朱雪燕老师主要向学员讲解了GB/T19633-2024标准附录部分的内容,包括完整性试验、稳定性试验和性能试验的测试方法,以及相关的标准法规。




张 瑞  毕玛时软包装(苏州)有限公司


主讲内容:无菌医疗器械初包装形式及应用

张瑞老师主讲了“无菌医疗器械初包装形式及应用”这一章节的内容。其重点从预成型无菌屏障系统和包装材料的种类与要求两方面展开了全面且细致的阐述。



陈寿松  威海洁瑞医用制品有限公司
主讲内容:无菌医疗器械包装系统的验证和确认
陈寿松老师在讲解“无菌医疗器械包装系统的验证和确认”时,着重从包装过程确认以及无菌屏障系统验证这两个关键方面,帮助学员们系统地掌握了相关知识,还通过实际案例分析,让学员们清晰地了解到如何在实践中有效地进行无菌医疗器械包装系统的验证和确认。



施 睿  杭州中意自动化设备有限公司


主讲内容:无菌医疗器械初包装设备

施睿老师详细讲解了预成型的硬质吸塑盒包装设备、软性预制袋设备、四面封包装设备以及泡罩包装设备的特点,并以泡罩包装机的安装确认为例,对设备确认流程进行了深入的讲解。




主讲老师们凭借深厚的理论功底和丰富的实践经验,通过生动的案例解析等形式,深入浅出地讲解了无菌医疗器械初包装的最新标准、技术趋势及实际应用中的常见问题与解决方案,使参训人员受益匪浅。




除了理论知识的讲授,培训班还特别设置了实操环节,组织参训人员到当盛新材的实验室,现场了解包装材料性能测试、包装验证等过程。

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完成全部培训课程的所有参训人员均获得了由分会总顾问张洪辉老师颁发的培训证明。

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