分会标准化技术委员会二届四次年会暨团体标准审定会在苏州顺利召开
发布日期:2023-11-13 点击数:296新闻来源:

11月3日至4日,中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会二届四次年会暨团体标准审定会在苏州召开。分会技委会委员、分会领导、专家以及团标准起草单位和相关单位代表近80人参加会议。

分会丛日楠理事长委托威高股份副总经理赵恒坤向年会致辞。

赵恒坤,分会理事长代表

丛日楠理事长从与敢为人先、高起点、高效率、高质量等四个方面对分会团体标准化工作取得的突出成绩给予了高度肯定。并对今后工作提出了新的要求:一是进一步提升分会团体标准化工作能力,按国家对团体标准化良好行为有关要求,配置必要的人力、物力和信息资源,以回应、满足市场和社会对我们团标的需求及期望;二是扩宽团体标准化工作渠道,逐步建立标准制定、检测、应用以及认定等一体化工作机制,推动团体标准在招投标、合同履约等市场活动以及医疗器械产品审评工作中的应用;三是加强团标宣传贯彻和推广应用工作,逐步打造分会团标品牌,不断提高分会的社会影响力,助力医疗器械产业高质量发展。

赵恒坤代表丛日楠理事长为分会专家余新华老师颁发聘书

会上,赵恒坤代表丛日楠理事长为原中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所余新华所长颁发分会专家聘书。随后余所长发表讲话。


余新华,分会专家

余所长介绍了近期国家发布的标准化方面法规政策,强调了国家对团体标准工作高度重视。并指出,在有关人员的评定职称中,要加大对研修团体标准工作的权重。他特别强调,国标委已开通“推荐性国家标准采信团体标准项目申报系统”,但其前提是制定和发布团体标准的社会团体应通过标准化良好行为评价。


高亦岑,标准化技术委员会主任委员

技委会高亦岑主任委员代表技委会做年会报告。他对2023年标准计划立项、标准征求意见、标准宣贯、标准复审、国际标准分会中文版工作以及技委会自身建设情况等进行了全面总结。他强调指出,要充分发挥技委会专业技术优势,确保标准化工作的高质量。2023年计划制修订的9项团体标准中,有8项完成送审稿提交本次会议审查和投票表决,另有T/CAMDI 2302 《输液、输血、注射及其他医疗器具用共聚聚酯(PCTG)专用料》由于验证工作不充分,未完成送审稿,只能延至2024年继续研制。在谈到下一阶段的任务重点时指出,要加大标准宣贯工作的力度,开展多元化培训宣传活动,以推动标准在行业内的有效实施和广泛应用。


标准审定会上,技委会委员、分会专家、领导以及企业代表分组对《中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系表》等8项团体标准进行审定。通过对逐项标准文本逐条审查,并经委员投票表决,T/CAMDI 003 《输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料》由于验证不充分,不予通过并延至2024年继续外,其余7项标准的标准主要起草单位根据会上建议形成了标准审查意见,为标准送审稿进入报批稿阶段做好了充分准备,预计今年年底发布。

会议通过审定的7项标准包括:

T/CAMDI 001  中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系表;

T/CAMDI 002  输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料;

T/CAMDI 005  一次性使用非灭菌药液过滤器;

T/CAMDI 006  输液输血器具用橡胶注射件;

T/CAMDI 009.4  无菌医疗器械初包装洁净度  第 4 部分:纤维材料干态落絮试验方法;

T/CAMDI 009.10  无菌医疗器械初包装洁净度  第 10 部分:污染限量;

T/CAMDI 2301 一次性使用无菌小针刀。

技委会投票表决通过了2024年度8项团体标准的立项,包括:

T/CAMDI 2401  医用高分子材料加速老化试验指南  加速老化温度选择;

T/CAMDI 2402  临床一次性医用材料  医用非织造材料及医用复合材料;

T/CAMDI 2403  电子镇痛泵/输注泵用正压单向阀;

T/CAMDI 2404  胃内减容球囊系统;

T/CAMDI 2405  一次性使用气胸针;

T/CAMDI 2406  一次性使用采样转移器;

T/CAMDI 2407  医用卫生材料 环烯烃共聚物;

T/CAMDI 2408  一次性使用样本采集容器。

本次年会由技委会秘书长段炜旻主持,审定会由分会副秘书长、技委会常委田兴龙和苏卫东主持。


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