2024年医疗器械标准宣贯培训计划
发布日期:2024-4-1 点击数:117新闻来源:器械标管中心

为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步提高医疗器械标准宣贯培训参与度,促进各项医疗器械标准顺利实施,我中心组织拟定了2024年度医疗器械标准宣贯培训计划。全年拟分批对182项医疗器械国家标准、行业标准进行宣贯培训,具体培训时间和地点以后续发布的标准宣贯培训通知为准。

器械标管中心

2024年3月25日

 

2024年医疗器械标准宣贯培训计划表

序号

宣贯标准编号

宣贯标准名称

时间

线上/线下(地点)

标委会/工作组/归口单位及联系电话

1

YY/T   1876—2023

组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法

2024年上半年

线上

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)

联系电话:010-53852556

2

YY/T   0606.15—2023

组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验

3

YY/T   1907—2023

人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法

2024年上半年

线上

人工智能医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU 002)

联系电话:010-53852529

4

YY/T   1833.4—2023

人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性

5

YY/T   1909—2023

医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求

2024年上半年

线上

医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU 003)

联系电话:010-53852595

6

YY/T   1910—2023

用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末

7

YY/T   1901—2023

采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

2024年上半年

线上

医用机器人标准化技术归口单位(SMD/TU 005)

联系电话:010-53852529

8

YY/T   1905—2023

轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求

2024年3月

线上

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)

联系电话:010-57901435

9

YY   9706.264—2022

医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

2024年5月—6月

待定

10

YY/T   1903—2024

心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则

11

GB   9706.208—2021

医用电气设备 第2-8部分:能量为10   kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

2024年9月—10月

待定

12

GB   9706.211—2020

医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

13

GB   9706.217—2020

医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

14

GB   9706.201—2020

医用电气设备 第2-1部分:能量为1   MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

2024年11月—12月

待定

15

GB   9706.229—2021

医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

16

YY   9706.268—2022

医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

17

YY/T   1908—2023

核酸提取仪

2024年3月

线上

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)

联系电话:010-57901389

18

YY/T   1918—2023

数字聚合酶链反应分析系统

19

YY/T   1915—2023

免疫层析试剂盒实验室检测通则

20

GB/T   43279.1—2023

分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程规范 第1部分:分离细胞RNA

2024年5月—6月

待定

21

GB/T   43279.2—2023

分子体外诊断检验静脉全血检验前过程规范 第2部分:分离基因组DNA

22

GB/T   43279.3—2023

分子体外诊断检验静脉全血检验前过程规范 第3部分:分离血浆循环游离DNA

23

GB/T   43278—2023

医学实验室 风险管理在医学实验室的应用

24

GB/Z   43280—2023

医学实验室 测量不确定度评定指南

25

GB/Z   43281—2023

即时检验(POCT)设备监督员和操作员指南

26

YY/T   1200—2024

葡萄糖测定试剂盒(酶法)

2024年9月—10月

待定

27

YY/T   1256—2024

解脲脲原体核酸检测试剂盒

28

YY/T   1549—2024

生化分析仪用校准物

29

YY/T   1892—2024

断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒

30

YY/T   1740.3—2024

医用质谱仪 第3部分:电感耦合等离子体质谱仪

2024年11月—12月

待定

31

YY/T   0655—2024

干式化学分析仪

32

GB   4793.1—2007

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求

2024年3月

线上

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)

联系电话:010-57901416

33

GB   4793.6—2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求

34

YY   0569—2011

II级生物安全柜

2024年5月—6月

待定

35

GB   41918—2022

生物安全柜

36

YY/T   1902—2024

医用血浆速冻机

2024年9月—10月

待定

37

YY   0648—2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

2024年11月—12月

待定

38

GB   4793.7—2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分:实验室用离心机的特殊要求

39

GB/T   42125.14—2023

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

40

YY/T   0323—2024

红外热灼治疗设备

2024年5月—6月

待定

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)

联系电话:022-87175226

41

YY   0649—2016

《电位治疗设备》及第1号修改单

42

YY/T   0322—2018

《高频电灼治疗仪》及第1号修改单

43

YY/T   0994—2015

《磁刺激设备》及第1号修改单

44

YY/T   0951—2015

《干扰电治疗设备》及第1号修改单

45

YY/T   1096—2007

温度生物反馈仪

2024年9月—11月

待定

46

YY/T   0903—2013

脑电生物反馈仪

47

YY/T   1095—2015

肌电生物反馈仪

48

YY/T   0697—2016

电动颈腰椎牵引治疗设备

49

YY/T   1491—2016

电动颈腰椎牵引用床、椅和附件

50

YY/T   0950—2015

气压弹道式体外压力波治疗设备

51

GB   4234.9—2023

外科植入物 金属材料  第9部分:锻造高氮不锈钢

2024年5月—6月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)

联系电话:022-87175226

52

GB/T   23101.3—2023

外科植入物 羟基磷灰石  第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征

53

GB/T   23101.4—2023

外科植入物 羟基磷灰石  第4部分:涂层粘结强度的测定

54

GB/T   24627—2023

外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

55

YY/T   1927—2024

运动医学植入器械 带袢固定板

56

YY/T   1447—2016

《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》第1号修改单

57

YY/T   0966—2014

《外科植入物 金属材料  纯钽》第1号修改单

58

YY   0118—2016

关节置换植入物 髋关节假体

2024年5月—6月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)

联系电话:022-87175226

59

YY   0502—2016

关节置换植入物 膝关节假体

60

YY/T   0919—2014

《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》第1号修改单

61

YY/T   1426.1—2016

《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》第1号修改单

62

YY/T   1426.2—2016

《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法》第1号修改单

63

YY/T   1426.3—2017

《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》第1号修改单

64

YY/T   1787—2021

心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统

2024年5月—6月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)

联系电话:022-87175226

65

YY/T   0663.2—2024

心血管植入器械 血管内器械  第2部分:血管支架

66

YY/T   1925—2024

心血管植入器械 神经血管取栓支架

67

YY/T   1489—2016

中医脉图采集设备

2024年5月—6月

待定

中医器械标准化技术归口单位(SMD/TU 008)

联系电话:022-87175226

68

YY/T   1766.4—2024

X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分:自动曝光控制下的成像性能评价

2024年7月

线上

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)

联系电话:024-83780149

69

YY/T   0062.1—2024

医用电气设备 诊断X射线 第1部分:等效滤过和固有滤过的测定

70

GB/T   19042.6—2023

医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验

71

GB/T    42984.1—2023

健康软件 第1部分:产品安全的通用要求

二季度

线上

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)

联系电话:021-38019900-1275

72

YY/T   0841—2023

医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

73

GB   9706.1—2020

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

二季度—三季度

线上

74

YY   9706.102—2021

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

75

YY/T   9706.106—2021

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

76

YY   9706.108—2021

医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

77

YY/T   9706.110—2021

医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求

78

YY   9706.111—2021

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

79

YY   9706.112—2021

医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

80

YY/T   1929—2024

乳房活检与旋切设备

二季度

线上

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会(SAC/TC10/SC5)

联系电话:021-38019900-1275

81

YY/T   0003—2023

手动病床

82

YY/T   1928—2023

预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类

83

GB   9706.202—2021

医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

二季度—三季度

线上

84

GB   9706.225—2021

医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

85

GB   9706.227—2021

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

86

YY   9706.247—2021

医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

87

YY   9706.249—2023

医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

88

YY   9706.252—2021

医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

89

GB/T   2766—2022

外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件

二季度

线上

全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)

联系电话:021-38019900-1219   021-38019900-1285

90

YY/T   1866—2023

一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式

91

YY   0875—2023

外科器械 直线型吻合器及组件

92

YY/T   1906—2023

一次性使用无菌闭合夹

93

YY   1001—2024

全玻璃注射器

二季度

线上

全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)

联系电话:021-38019900-1255

94

GB/T   42063—2022

锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置

三季度—四季度

线上

95

YY/T   0907—2023

医用无针注射器 要求及试验方法

96

YY/T   0916.7

医用液体和气体用小孔径连接件第7部分:血管内或皮下连接件

四季度

线上

97

YY   0989.3—2023

手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器

三季度—四季度

线上

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC4)

联系电话:021-38019900-1255

98

YY/T   0989.5—2022

手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械

99

YY/T   0486—2024

激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求

二季度

线上

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)

联系电话:021-38019900-1221

100

YY/T   0977—2023

麻醉和呼吸设备 口咽通气道

二季度—三季度

线上

101

YY/T   1921—2023

闭环式含铜宫内节育器

二季度

线上

全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会(SAC/TC169)

联系电话:021-38019900-1221

102

GB/T   11417.8—2023

眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定

2024年6月

线下(待定)

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)  联系电话:0571-86002820

103

GB/T   28538—2023

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验

104

GB/T   28539—2023

眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定

105

YY/T   1889—2023

眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内的接触镜护理产品及接触镜受到细菌和真菌挑战的评估方法

106

YY/T   0719.4—2009

《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》医疗器械行业标准第1号修改单

107

YY/T   0290.5—2023

眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性

108

YY/T   1895—2023

血管内光学相干断层扫描成像设备

109

YY/T   0675—2023

眼科仪器 同视机

110

YY/T   0718—2009

《眼科仪器 检影镜》医疗器械行业标准第1号修改单

111

YY/T   1028—2023

医用内窥镜 纤维内窥镜

112

YY/T   0763—2009

《医用内窥镜 照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单

113

YY   0068.4—2009

《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单

114

GB/T   43277.1—2023

医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第1部分:非液体接触式止流夹和流量调节器

2024年7月—9月

线下,地点待定

全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)  联系电话:0531-82682916

115

GB/T   43277.2—2023

医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第2部分:液体接触式刻度流量调节器

116

YY/T   0489—2023

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

117

YY/T   0929.3—2023

输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.2µm药液过滤器液体细菌截留试验方法

118

YY/T   1898—2024

血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

119

YY/T   0698.5—2023

最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

120

YY/T   0489—2023

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

2024年9月—10月

待定

121

YY/T   0929.3—2023

输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.2µm药液过滤器液体细菌截留试验方法

122

YY/T   1898—2024

血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

123

YY/T   0489—2023

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

2024年10月—11月

待定

124

YY/T   1898—2024

血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

125

YY/T   0929.3—2023

输液用药液过滤器 第3部分:标称孔径0.2µm药液过滤器液体细菌截留试验方法

126

GB/T   16886.1—2022

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

2024年7月—8月

线下,地点待定

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)  联系电话:0531-82682916

127

GB/T   16886.4—2022

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

128

GB/T   16886.12—2023

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

129

GB/T   16886.18—2022

医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

130

GB/T   16886.23—2023

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

131

YY/T   1899—2023

可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法

132

YY/T   1754.3—2023

医疗器械临床前动物研究 第3部分:用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型

133

YY/T   1911—2023

医疗器械凝血试验方法

134

YY/T   1912—2023

用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

135

YY/T   1913—2023

医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法

136

YY/T   1754.4

医疗器械临床前动物研究 第4部分:用于评价敷料促愈合的急性创伤模型

2024年9月—10月

待定

137

YY/T   0870.8

医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

138

YY/T   1899—2023

可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法

139

GB/T   16886.23—2023

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

2024年10月—11月

待定

140

YY/T   1939

医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法

141

YY/T   1912—2023

用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

142

GB   19082—2023

医用一次性防护服

2024年7月—9月

线下,地点待定

全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)  联系电话:0531-82682906

143

GB   19083—2023

医用防护口罩

144

YY   0469—2023

医用外科口罩

145

YY/T   0969—2023

一次性使用医用口罩

146

YY/T   1904—2023

医用防护眼(面)罩

147

YY   0852—2023

一次性使用无菌手术膜

148

YY/T   0851—2023

医用防血栓袜

149

YY/T   0853—2024

医用静脉曲张压力袜

150

YY/T   0331—2024

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

2024年9月—10月

待定

151

GB   19082—2023

医用一次性防护服

152

GB   19083—2023

医用防护口罩

153

YY   0852—2023

一次性使用无菌手术膜

2024年10月—11月

待定

154

YY/T   0331—2024

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

155

YY/T   0853—2024

医用静脉曲张压力袜

156

YY/T   0767—2023

彩色超声影像设备通用技术要求

二季度

线上

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)  联系电话:027-86779366

157

YY/T   0773—2023

眼科B型超声诊断仪通用技术条件

158

YY/T   1919—2023

超声造影成像性能试验方法

159

YY/T   0905—2023

牙科学 中央压缩空气源设备

2024年5月—6月

线上

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99/SC1)

联系电话:020-66602879

160

YY/T   1021.3—2023

牙科学 拔牙钳 第3部分:设计

161

YY/T   1021.2—2023

牙科学 拔牙钳 第2部分:标示

162

YY/T   1622.2—2023

牙科学 牙周探针 第2部分:标示

163

GB/T   43050—2023

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求

一季度

线上

全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)

联系电话:020-66602871

164

YY   0793.2—2023

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水

二季度

待定

165

YY   0603

心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

四季度

待定

166

YY   0580

心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

四季度

待定

167

GB   8599—2023

大型压力蒸汽灭菌器技术要求

二季度

待定

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)

联系电话:020-66602873

168

GB   18279—2023

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

169

YY   1277—2023

压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求

170

YY   0304—2023

等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体

待定

待定

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)

联系电话:010-82195747

171

YY   0717—2023

牙科学 根管封闭材料

172

YY   0315—2023

钛及钛合金牙种植体

173

YY   1042—2023

牙科学 聚合物基修复材料

174

YY/T   0127.19—2023

口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径

175

YY/T   0127.4—2023

口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验

176

GB/T   42061—2022

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2024年6月、11月

线上+线下

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)

联系电话:010-62368716

177

GB/T   42062—2022/

YY/T   0316—2016

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

2024年6月、11月

线上+线下

178

YY/T    0664—2020

医疗器械软件 软件生存周期过程

2024年5月、12月

线上+线下

179

YY/T    1842.3—2023

医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分:胃肠道应用

2024年4月

线上

180

YY/T   1035—2021

听诊器

四季度

线上

医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU 004)

联系电话:025-69655986

181

YY/T   1930

医疗器械临床评价 术语和定义

三季度

线上/线下(北京)

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位(SMD/TU 006)

联系电话:010-86452501

182

YY/T   1931

体外诊断试剂临床试验 术语和定义

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