为全面反映2021年湖北省医疗器械不良事件监测情况，提高公众安全用械水平，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称省中心）编撰了《湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）》。

一、医疗器械不良事件报告概况

2021年，全省医疗器械不良事件监测工作呈现良好的发展态势，医疗器械不良事件报告数量较2020年稳步增长。

（一）报告总体数量情况

2021年，省中心通过国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告33115份，其中省内上报报告23401份，与2020年相比上升了26.54%。

2011年至2021年，湖北省上报医疗器械不良事件报告数量总体呈逐年上升趋势（图1-1）。

（二）每百万人口平均报告数情况

2021年，我省医疗器械不良事件每百万人口平均报告数为394.8份，与2020年相比上升了26.34%。

（三）严重伤害及死亡不良事件报告情况

2021年，全省上报严重伤害及死亡医疗器械不良事件报告1092份，较2020年上升了8.55%（图1-2）。严重伤害及死亡报告占比4.67%，较2020年下降14.22%。

（四）注册基层用户数量情况

截止2021年12月31日，全省医疗器械不良事件监测在线使用基层用户11159家。其中，医疗器械注册人备案人905家，占用户总数的8.11%；经营企业6723家，占用户总数的60.25%；使用单位（医疗机构）3531家，占用户总数的31.64%（图1-3）。

（五）小结与分析

2021年，全省上报报告23401份，每百万人口平均报告数394.8份，较2020年上升了26.34%，为近3年提升幅度最高的一年；严重伤害及死亡报告数量较2020年提升了8.55%，但严重伤害及死亡报告比例仅为4.67%，较2020年下降14.22%。提示基层用户需进一步提升对医疗器械不良事件严重伤害认识水平，注重上报报告的信息可利用性。

2021年，在全省监测机构的共同努力下，全省基层用户注册数量较上年增长17.61%，各类型基层用户注册数量均有所提升。其中，注册人备案人注册数量增长6.72%，经营企业注册数量增长10.78%，使用单位注册数量增长4.87%。

二、医疗器械不良事件报告统计分析

（一）按报告来源统计分析

2021年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位（医疗机构）的报告有20215份，占报告总数的86.39%，为报告的主体；经营企业报告2693份，占报告总数的11.51%；注册人备案人报告492份，占报告总数的2.10%，监测机构代报1份，占比不足0.01%（图2-1）。提示注册人备案人报告占比严重偏少，其不良事件监测的主体责任尚未落实到位。

（二）按不良事件伤害程度统计分析

2021年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为严重伤害报告1091份，占比4.66%；死亡的报告1份，占比小于0.01%；其他报告22309份，占比95.33%（图2-2）。

（三）按医疗器械管理类别统计分析

2021年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，涉及III类医疗器械的报告7405份，占报告总数31.64%；涉及II类医疗器械的报告11078份，占报告总数47.34%；涉及I类医疗器械的报告2020份，占报告总数8.63%；医疗器械类别不详的报告2898份，占报告总数12.38%（图2-3），提示填写不规范、不全面、不准确的报告占比偏高，报告质量亟待改善。

（四）按医疗器械分类目录统计分析

按现行《医疗器械分类目录》一级分类排序，报告数量排名前五位的分别为140000_注输、护理和防护器械，070000_医用诊察和监护器械，090000_物理治疗器械，180000_妇产科、辅助生殖和避孕器械，080000_呼吸、麻醉和急救器械（表2-1）。

（五）按涉及使用场所统计分析

产品使用场所为医疗机构的报告20305份，占86.77%；使用场所为家庭的报告2535份，占10.83%；使用场所为其他的报告561份，占2.40%（图2-4）。医疗机构仍然是医疗器械不良事件发生及报告的主要场所。

（六）小结与分析

使用单位（医疗机构）仍然是医疗器械不良事件报告的主要来源；注册人备案人对医疗器械不良事件监测的认识虽有所提升，但报告数量占比仍然严重偏少，注册人备案人主体责任需进一步压实，对注册人备案人履行不良事件监测法定义务的监督检查力度需持续加大；II类、III类医疗器械风险仍需重点关注。

三、全省医疗器械不良事件监测评价重点工作

（一）新冠疫情防控用医疗器械不良事件监测

2021年，省中心持续加强疫情防控医疗器械不良事件监测评价工作，密切关注新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机等疫情防控医疗器械的不良事件，督促企业落实不良事件监测主体责任，防范化解产品风险。

（二）医疗器械不良事件风险评价

通过日常监测，根据产品的聚集性信号或严重程度，提取和确认产品风险。2021年以每季度汇总的方式共向国家中心提交4个风险信号。

（三）“十四五”重点监测工作 

根据国家局综合司《关于开展“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（药监综械管〔2021〕99号）精神，我省启动了高电位治疗仪重点监测工作。同时，我省参与、协助了外省完成人工髋关节、等离子体手术设备/系统、血液净化装置的体外循环血路（一次性使用体外循环血路）、弹簧圈、取石网篮等品种的重点监测工作。

（四）对医疗器械注册人备案人监督检查工作

2021年，通过联合检查的方式，对5家医疗器械注册人备案人开展监督检查，其中有源医疗器械注册人1家，无源医疗器械注册人1家，体外诊断试剂3家。通过现场监督检查医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件监测工作制度，报告评价及时性、准确性、规范性，督促指导医疗器械注册人备案人依法开展不良事件监测工作，企业主体责任意识有所提高，但距离法定要求的空间仍然很大。

（五）医疗器械不良事件监测工作宣传培训

2021年，省中心采取线上培训方式，组织了全省医疗器械注册人备案人不良事件监测培训班、全省医疗机构安全性监测培训班，配合宜昌市、恩施市、潜江市、黄冈市、荆门市开展医疗器械不良事件培训，总计培训人数达1600余人。

在黄冈市的浠水县、武穴市和麻城市举办“城乡携手共建药品安全防线”专题培训，组织省、市州、县三级药品监管机构组成宣传队，走访调研部分药店、村卫生室、社区门诊、超市等基层单位，发放宣传资料2000余册。

以2021年“医疗器械安全宣传周”活动为契机，结合党史学习教育，开展医疗器械安全宣传周“我为群众办实事”暨“安全用械进社区”活动，围绕“安全用械，创新发展”的主题，现场受理、解答居民群众反映的热点、焦点、赌点和难点问题。

（六）医疗器械注册人定点帮扶

在党史学习教育中，省中心参与省局“百名干部联百企”活动，省中心先后三次深入企业调研指导，了解企业现状、日常监测工作状况，察看不良事件监测体系等，对注册人开展日常不良事件监测工作中遇到的问题进行解答，帮助注册人查找不良事件监测体系中存在的问题。