北京市药品监督管理局部署开展医疗器械唯一标识系统试点工作
发布日期:2019-9-25 点击数:37新闻来源:北京市药品监督管理局

    近日,国家药监局、卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,《医疗器械唯一标识系统规则》于2019年10月1日起施行,医疗器械唯一标识系统试点工作已在全国范围内开展。9月10日,北京市药品监督管理局组织召开全市医疗器械检查员培训会议,重点对医疗器械唯一标识系统试点工作(以下简称“UDI”)进行了宣贯和部署。北京市药品监督管理局党组成员、副局长王福义出席会议并讲话。

    UDI是医疗器械产品的电子身份证,是医疗器械的“国际语言”“通用语言”“专业语言”,是唯一、统一、精准识别医疗器械的基础。UDI系统试点工作的开展是我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈进的重要基础。建立UDI制度,强化源头赋码,实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识,不仅有助于提高企业信息化管理水平,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化,还可构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,推动智慧监管,对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。

    北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处主要结合UDI系统试点工作政策背景、基本概念、规划内容、工作安排等方面进行了介绍。为做好UDI系统试点工作,王福义副局长强调,一要高度重视,充分认识UDI系统建设的重要意义;二要按照国家药监局统一部署,通力培训,扎实开展UDI系统试点工作。

    来自全市各区市场监管局、直属单位的医疗器械检查员约170人参加培训。



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