关于举办医疗器械药物相容性研究技术在线公益培训的通知
发布日期:2020-6-12 点击数:193新闻来源:

各会员单位:

分会定于616日(星期二)下午举办医疗器械药物相容性研究技术在线公益培训。现将有关事项通知如下:

一、 培训时间:

2020年616日(星期二)1500-1600

二、 培训内容:

  法规与标准解读;

  研究方案设计要点;

  研究案例分享;

  技术问答与交流。

三、 培训目的:

为帮助会员单位掌握医疗器械药物相容性研究相关法规和技术知识,包括:

1、了解法规要求背后的监管理念:为什么要进行药物相容性研究?

2、了解开展研究的相关法规与标准,包括《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查

   指导原则》;YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研

   究;YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分:已知可沥滤物研究

   等,并可提前了解未知可沥滤物研究的基本思路。

3、通过研究案例,了解审评关注重点有哪些、应该如何设计研究方案,包括常见发补要求的DEHPMDI/MDA、环己酮等可沥滤物应该如何进行研究与安全性评价等。

四、 讲师介绍:

汪衡:微谱技术有限公司 医疗器械测试技术总监

五、 培训方式:

网络直播。

钉钉扫描下方二维码进入云课堂学习。

                   

                       

           

(分会1群人数上限1000人。如该群已满,请扫描2群二维码。请勿重复入群。)

六、 参会对象:

1、  医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员; 

2、  质量工程师;

3、  生产工艺工程师;

4、  质量经理;

5、  QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士。

七、 联系方式:

任飞飞,13717751420(同微信);刘洪波,13910919687(同微信)

办公电话:010-6833033613261649291  

传 真:010-68330336 ;邮 箱:gaofenzibest@163.com



中国医疗器械行业协会  

医用高分子制品专业分会

        2020年6月3日 

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