为深入推进“放管服”改革，加快推进无纸化审批和电子证照试点应用，进一步提升便民服务效能，我局建成河北省医疗器械生产许可审批系统，并与河北政务服务网实现对接，现就有关事项公告如下：

一、自2020年10月31日起，启用河北省医疗器械生产许可审批系统，办理第二类、第三类医疗器械生产许可、第二类、第三类医疗器械委托生产备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案等事项（附件1）。

二、申请人按照河北省药品监督管理局在省政务服务网公开的办事指南要求，登录河北省政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通过用户注册、填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请，实时查询办理进度和结果，并按要求在网上提交补正材料、整改报告等电子材料（附件2），同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。不再提交纸质申报资料。

三、省药品监督管理局依法对网上申请进行审查，并通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子通知书以及备案凭证、准予注销行政许可决定书等电子结果文书，申请人可自行打印，不再发放相关纸质文书。

四、省药品监督管理局自系统启用之日起，对医疗器械生产许可证实行电子证照试运行。界时可登陆省药品监督管理局政务网站首页“数据公开/电子证照”栏目或省药品监督管理局行政审批系统企业端查询和打印（附件3）。试运行期间，纸质证照与电子证照并行。若电子证照记载事项与纸质证照不一致的，以纸质证照为准。

五、企业办理相关事项时，如有疑问，请与省药品监督管理局驻省政务办工作组或网络中心联系，电话：0311-66635264，83720164（网络中心）。

特此公告。

附件1. 医疗器械生产许可审批系统应用政务服务事项清单

附件2. 医疗器械生产许可审批系统用户手册

附件3. 河北省药品监督管理局电子证照查询、查看、打印和下载功能操作说明

河北省药品监督管理局

2020年10月30日

附件：