各相关单位：

为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《陕西省医疗器械注册人制度试点 工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，我局组 织制定了《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。

附件：陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）

                                                            　　  陕西省药品监督管理局

                                                                        2020年5月19日