各有关单位：

　　我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。

　　为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。

　　请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年6月27日前反馈我中心。

　　联系人：骆庆峰  肖 丽

　　电话：010-86452840、86452844

　　电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn  

　　通信地址：北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心        

　　邮编：100076  

　　附件：1.《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》（下载）

　　　　　2.《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》修订反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心 

2025年5月16日