各市市场监督管理局，省局有关直属单位：

为进一步做好二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局组织修订了《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（鲁药监注〔2022〕11号）同时废止。

山东省药品监督管理局

2024年8月20日  

（公开属性：主动公开）

山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第一条 为进一步做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021 年第 126 号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022 年第 50 号通告）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。

第二条 本程序适用于山东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。

第三条 山东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，山东省食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）负责组织第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。其中符合《山东省药品监督管理局关于委托实施省级行政权力事项的公告》（2020 年第 5 号）的按照文件要求执行。

第四条 注册审评与注册质量管理体系核查并联开展。审评查验中心对注册申请人提交的注册核查相关资料进行审核，资料齐全具备核查条件后，组织开展质量管理体系核查，并在 20 个工作日内完成，因企业自身原因申请延期检查或资料不全不具备核查条件的不计入检查工作时限。对于需要补检的注册申报事项，不再次进行注册核查。

第五条 注册质量管理体系核查应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求进行。

核查组织部门可根据申请人的具体情况、既往许可检查、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场核查的内容，避免重复核查。

除省内首个产品外，注册申请人在同一生产地址两年内（以检查通过日期为准）通过产品注册质量体系核查的，注册申请人再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的产品，可通过资料审核的方式开展注册核查，同时对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行现场核查，现场核查时只填写《检验用产品和临床试验产品真实性核查表》（见附件 1）。

第六条 注册时开展自检的，还应按照《医疗器械注册自检管理规定》执行，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验机构等进行重点核查，现场检查时可参考《山东省医疗器械自检检查指导原则》（试行）（见附件 2）。

第七条 实施现场检查前应当制定现场检查方案，现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为 1 至 3 天，仅真实性核查的可根据具体情况适当调整，如仍不能完成检查的，经核查组织部门同意后可适当延长时间。

检查组应当由 2 名以上（含 2 名）检查员组成，企业所在的负责药品监督管理的部门可派 1 名观察员参加现场检查。项目审评人员根据需要参与检查，也可邀请有关专家参与检查，对于提交自检报告的，省局检验部门应当选派熟悉检验的人员参与检查。

第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

第九条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十条 检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。

第十一条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

第十二条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料，检查组应及时将相关材料上交省局，省局组织会商后做出最终结论。

第十三条 检查组对现场核查出具建议结论，建议结论分为通过核查、整改后复查、未通过核查 3 种情形。

第十四条 整改后复查的，注册申请人应当在 6 个月内一次性向原核查组织部门提交复查申请及整改报告。原核查组织部门应当在收到复查申请后 20 个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。整改时间不计入注册质量管理体系核查时限和注册审评时限。

全部项目整改符合要求的，检查结论为“整改后通过核查”。

未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，检查结论为“整改后未通过核查”。

第十五条 注册申请人完成产品检验或临床试验后，因特殊原因需要变更生产地址的，注册申请人可向省局提交书面申请，提前开展注册质量管理体系核查，经省局批准后可提前开展产品真实性及相应的体系核查。

第十六条 注册申请人拒绝接受质量体系现场核查的，检查结论为“未通过核查”。

第十七条 未通过核查的，审评查验中心提出第二类医疗器械不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。

第十八条 本程序自公布之日起施行，《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（鲁药监注〔2022〕11 号）同时废止。

附件：

1.检验用产品和临床试验产品真实性核查表

2.山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）

局函〔2024〕498 号 附件1、附件2.pdf