总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发布日期:2017-11-14 点击数:673 次 新闻来源:国家食品药品监督管理总局 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下: 一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)应当与注册申请人进行会议沟通。 二、申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》(附件1)及相关资料至器审中心业务大厅。 三、器审中心收到会议沟通申请后,由相应审评部门指定专人对资料进行初审。 四、决定召开沟通交流会议的,由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息;不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的,不召开沟通交流会议,由指定专人告知申请人原因。 五、为保证沟通交流会议质量和效率,会议前审评部门指定专人应当与申请人进行充分协商。器审中心参会人员应当在沟通交流会议前对会议资料进行审评,并形成初步意见。对于需邀请专家参加的沟通交流会议,参照器审中心相关规定执行。 六、沟通交流会议应当按照《沟通交流会议纪要模板》(附件2)形成会议纪要,经审评部门主要负责人审核确认后,由指定专人发送给申请人。会议纪要作为重要文档存档,并作为后续技术审评的重要参考。 七、同一产品原则上仅召开一次临床试验申请前沟通交流会议。 八、申请人提交产品临床试验申请资料时,需一并提供沟通交流会议纪要复印件。 特此通告。
附件:1.医疗器械临床试验申报前沟通交流会议申请表
附件1 医疗器械临床试验申报前沟通交流会议申请表
沟通交流会议纪要模板
会议类型: 召开日期和时间: 会议地点: 产品名称: 适用范围(预期用途): 申请人: 主持人: 记录人: 参会人员:包括申请人和器审中心全部参会人员名单。
正文部分: 1.会议目的: 2.会议背景: 3.会议讨论问题及结果: …… 此会议纪要基于现有认知,仅作为审评的参考,随着科学研究的发展和法规、相关标准、指导原则等的制定修订,相应要求可能随之改变,以最新的法规、相关标准和指导原则要求为准。
4.双方签字:
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上一条:总局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(2017年第136号) | 下一条:总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号) |