CMDE连发四项征求意见通知 |
发布日期:2017-9-22 点击数:1038 次 新闻来源:食品药品监管总局器审中心 |
2017年9月21日,总局医疗器械技术审批中心连续发出四个征求意见通知,详情如下: 关于《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》征求意见的通知
各有关单位: 1. 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载)
2. 意见反馈表(下载)
国家食品药品监督管理总局
关于《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则》 (征求意见稿)公开征求意见的通知 各有关单位:为进一步规范相关医疗器械产品的注册申报要求,我中心组织起草了《人表皮生长因子受体(EGFR) 突变基因检测试剂技术审查指导原则》(附件1)。结合我中心前期收集资料、召开相关专家咨询会等形成的综合意见,已形成征求意见稿(第二版),即日起在中心网站公开征求意见(www.cmde.org.cn)。如有意见和建议,请于2017年10月22日前将意见反馈至我中心审评六部。 联系人:吴传松、解怡 联系电话:010-86452872、010-86452865 电子邮箱:wucs@cmde.org.cn、xieyi@cmde.org.cn 传真:010-86452889 通信地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼 邮编:100081 附件:
1. 《人表皮生长因子受体(EGFR) 突变基因检测试剂技术审查指导原则》(征求意见稿)(下载)
国家食品药品监督管理总局
关于《超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知
为规范超声软组织切割止血刀产品的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《超声软组织切割止血刀技术审查指导原则》,会同专家和企业代表讨论后达成初步共识,现已形成征求意见稿。
1. 超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载)
食品药品监管总局器审中心
2017年9月21日
关于《硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知
为规范硬性光学内窥镜(有创类)产品的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则》,会同专家和企业代表讨论后达成初步共识,现已形成征求意见稿。
1. 硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载)
食品药品监管总局器审中心
2017年9月21日 |
上一条:总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 | 下一条:发布《聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法》 |